총 IgE 수준이 높은 환자의 음식 알레르기 치료를위한 오말리 주맙
2026년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
이 프로젝트에서, 연구자들은 2 주마다 2 주마다 24 주 (약 5 개월 반)의 오말리 주맙 주사가 2 주마다 주어진 음식 알레르기가있는 사람들에게 안전하고 효과적 일지 여부를 배우고 자한다.
연구자들은 또한 오말리 주맙 24 주 후 식품에 대한 내성이 증가한 참가자가 매주 2 회 (약 2 개월)의 추가 8 주 (약 2 개월)를 사용하여식이에 음식을 소개 할 수 있는지 배우고 자합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Wood, MD
- 전화번호: 410-955-5883
- 이메일: rwood@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins
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연락하다:
- Kim Mudd, RN
- 전화번호: 410-502-1711
- 이메일: kmudd2@jhmi.edu
-
연락하다:
- Robert+ Wood, MD
- 전화번호: 410-955-5883
- 이메일: pediatricallegy@JHMI.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 ~ 55 세
- 6mm 이상의 관련 식품 (땅콩, 캐슈, 호두, 계란, 우유 또는 밀)이있는 긍정적 인 찌르기 피부 테스트 (PST).
- 양성 식품-특이 적 IgE (리터당 알레르겐 특이 적 IgE의 ≥2.0 킬로 단위 (kua/l)).
- 위에 언급 된 투여 량 테이블을 기반으로 Match 연구에서 참가자를 제외한 중량 / IgE 수준
- ≤144 mg의 누적 용량으로 관련 식품 중 하나에 대한 양의 이중 맹검, 위약 대조 식품 도전 (DBPCFC) (최대 내약성 용량 ≤30 mg).
제외 기준 :
- 선별시 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.
- 맹검 식품 동안의 용량 제한 증상은 스크리닝 DBPCFC 동안 위약에 대한 위약에 도전합니다.
- 스크리닝시 제어되지 않거나 심한 천식/천명
- 이 연구에서 사용될 참가자-특이 적 식품에 대한 중증 아나필락시스의 병력, 신경 학적 손상 또는 삽관이 필요한 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 후 30 일 이내에 천식/천명 이외의 징후에 대해 구강, 근육 내 (IM) 또는 정맥 내 (IV) 스테로이드가 발생합니다.
- 현재 경구, IM 또는 IV 코르티코 스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 β- 차단제를 받고 있습니다.
- 스크리닝 후 3 년 이내에 호산구 위장 질환의 과거 또는 현재의 병력.
- 암의 과거 또는 현재의 병력이거나 현재 가능한 암에 대한 조사 중입니다.
- 식품 면역 요법 (예 : 경구 면역 요법 (OIT), 설하 면역 요법 (SLIT), 심사 후 6 개월 이내에 반사적 면역 요법 (EPIT)의 과거 또는 현재의 병력.
- 오말리 주맙, 두 필루 맙, 베랄라이 주맙, 메 폴리 주맙, 레 슬리 주맙, 테제 펠루 맙 또는 기타 면역 조절 요법과 같은 모노클로 날 항체 요법 치료.
- 피부 찌름 테스트 (SPT) 또는 경구 음식 문제 (OFC)에 필요한 최소 세척 기간 동안 항히스타민 제를 중단 할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도
- 임상 적으로 유의 한 만성 질환의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오말리 주맙으로의 치료
이것은 위약이없는 오말리 주맙에 대한 열린 라벨 연구입니다.
연구 포함 기준을 충족하고 연구에 등록한 참가자는 오말리 주맙을 받게됩니다.
오말리 주맙의 복용량은 참가자의 체중을 기준으로합니다.
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오말리 주 맙 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상을 제한하지 않는 참가자 수
기간: 24 주
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24 주 동안 용량 제한 증상없이 600mg 이상의 식품 단백질의 단일 용량 소비, 이중 맹검, 위약 대조, 식품 도전
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00467873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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