Omalizumab para o tratamento da alergia alimentar em pacientes com níveis totais de IgE elevados

Critérios de inclusão:

• Idade de 1 a 55 anos
• Um teste de pele de picada positiva (PST) com um wheal ≥ 6 mm a pelo menos um dos alimentos relevantes (amendoim, caju, nozes, ovos, leite ou trigo)
• IgE positivo específico para alimentos (≥2,0 quilos de unidades de IgE específico para alérgenos por litro (kua/l)) para pelo menos um dos alimentos específicos do estudo
• Um nível de peso / IgE que teria excluído o participante do estudo Outmatch com base na tabela de dosagem observada acima
• Desafio alimentar positivo duplo-cego, controlado por placebo (DBPCFC) para um dos alimentos relevantes em uma dose cumulativa de ≤144 mg (dose máxima tolerada ≤30 mg)

Critérios de exclusão:

• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
• Sintomas limitados por dose durante o desafio alimentar cego ao placebo durante a triagem DBPCFC.
• Asma mal controlada ou severa/sibilância na triagem
• História de anafilaxia grave para alimentos específicos dos participantes que serão usados ​​neste estudo, definidos como comprometimento neurológico ou requer intubação.
• Tratamento com uma explosão de esteróides orais, intramusculares (IM) ou intravenosos (iv) de mais de dois dias para uma indicação diferente da asma/chiado dentro de 30 dias após a triagem.
• Atualmente recebendo corticosteróides orais, IM ou IV, antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores β.
• História passada ou atual da doença gastrointestinal eosinofílica dentro de três anos após a triagem.
• História passada ou atual de câncer, ou atualmente sendo investigada para possível câncer.
• História passada ou atual de qualquer imunoterapia alimentar (por exemplo, imunoterapia oral (OIT), imunoterapia sublingual (fenda), imunoterapia epicutânea (épica) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com terapia com anticorpos monoclonais, como omalizumab, dupilumab, benralizumab, mepolizumabe, reslizumab, tezepelumab ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 meses após a triagem.
• Incapacidade de interromper os anti-histamínicos por períodos mínimos de lavagem necessários para os testes de picada na pele (SPTs) ou desafios alimentares orais (OFCs).
• Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo
• Evidência de doença crônica clinicamente significativa.