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Omalizumab pour le traitement de l'allergie alimentaire chez les patients présentant des niveaux élevés d'IgE totaux

5 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Dans ce projet, les enquêteurs souhaitent apprendre si 24 semaines (environ 5 mois et demi) des injections d'omalizumab, étant donné toutes les 2 semaines, seront sûres et efficaces pour les personnes allergiques alimentaires qui ont un régime d'immunoglobuline E (IgE) au-dessus de la FDA actuelle approuvée par le régime de dosage permanenant une personne pour augmenter la tolérance à la nourriture (S) que la personne est allongée.

Les enquêteurs souhaitent également savoir si les participants qui démontrent une tolérance accrue à la nourriture après 24 semaines d'omalizumab peuvent introduire la nourriture dans le régime alimentaire en utilisant 8 semaines supplémentaires (environ 2 mois) d'injections de deux fois par semaine de l'omalizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert Wood, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-5883
  • E-mail: rwood@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Kim Mudd, RN
          • Numéro de téléphone: 410-502-1711
          • E-mail: kmudd2@jhmi.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 1 à 55 ans
  • Un test de peau de piqûre positive (PST) avec une foule ≥ 6 mm à au moins l'un des aliments pertinents (arachide, noix de cajou, noix, œuf, lait ou blé)
  • IgE positive spécifique aux aliments (≥2,0 kilo unités d'IgE spécifiques aux allergènes par litre (KUA / L)) à au moins l'un des aliments spécifiques à l'étude
  • Un niveau de poids / IgE qui aurait exclu le participant de l'étude Outmatch sur la base du tableau de dosage mentionné ci-dessus
  • Défi alimentaire à double aveugle positif, contrôlé par placebo (DBPCFC) à l'un des aliments pertinents à une dose cumulative ≤ 144 mg (dose tolérée maximale ≤ 30 mg)

Critères d'exclusion:

  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Symptômes limitant la dose pendant le défi alimenté en aveugle du placebo pendant le dépistage DBPCFC.
  • Asthme / sifflement mal contrôlé ou grave au dépistage
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère aux aliments spécifiques aux participants qui seront utilisés dans cette étude, définis comme un compromis neurologique ou nécessitant une intubation.
  • Traitement avec une rafale de stéroïdes oraux, intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV) de plus de deux jours pour une indication autre que l'asthme / respiration sifflante dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Recevant actuellement des corticostéroïdes oraux, IM ou IV, des antidépresseurs tricycliques ou des β-bloquants.
  • Antécédents passés ou actuels de maladie gastro-intestinale éosinophile dans les trois ans suivant le dépistage.
  • Antécédents passés ou actuels de cancer, ou actuellement enquêté pour un éventuel cancer.
  • Antécédents passés ou actuels de toute immunothérapie alimentaire (par exemple, immunothérapie orale (OIT), immunothérapie sublinguale (SLIT), immunothérapie épicutanée (EPIT) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Traitement avec une thérapie par anticorps monoclonaux, tels que l'omalizumab, le dupillumab, le benralizumab, le mépolizumab, le reslizumab, le tézepelumab ou une autre thérapie immunomodulatrice dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les périodes de lavage minimales requises pour les tests de piqûre cutanée (SPT) ou les défis alimentaires oraux (OFC).
  • Enceinte ou allaitement, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Preuve d'une maladie chronique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement avec l'omalizumab
Il s'agit d'une étude à étiquette ouverte de l'omalizumab sans placebo. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et sont inscrits à l'étude recevront l'omalizumab. La dose d'omalizumab sera basée sur le poids du participant.
Médicament: Omalizumab
injections d'omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans symptômes de limitation de dose
Délai: 24 semaines
Consommation d'une dose unique de 600 mg ou plus de protéines alimentaires sans symptômes de limitation de dose au cours de la semaine 24 en double aveugle, contrôlé par placebo et un défi alimentaire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00467873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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