Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab til behandling af fødevareallergi hos patienter med forhøjede samlede IgE -niveauer

5. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

I dette projekt vil efterforskerne gerne lære, hvis 24 uger (ca. 5 og en halv måned) med omalizumab -injektioner, givet hver 2. uge, vil være sikre og effektive for fødevareallergiske mennesker, der har en total immunoglobulin e (IgE) over den nuværende FDA -godkendte doseringsregime, der gør det muligt for en person at øge tolerance over for fødevarer (s), som personen er allergisk til.

Efterforskerne vil også gerne lære, hvis deltagere, der demonstrerer øget tolerance over for mad efter 24 ugers omalizumab, kan introducere maden i kosten ved hjælp af yderligere 8 uger (ca. 2 måneder) på to gange ugentlige omalizumab -injektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert Wood, MD
  • Telefonnummer: 410-955-5883
  • E-mail: rwood@jhmi.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 1 til 55 år
  • En positiv prik hudtest (PST) med en hval ≥ 6 mm til mindst en af ​​de relevante fødevarer (jordnødde, cashewnød, valnød, æg, mælk eller hvede)
  • Positive fødevarespecifikke IgE (≥2,0 kilo enheder af allergenspecifikke IgE pr. Liter (kua/l)) til mindst en af ​​de undersøgelsesspecifikke fødevarer
  • Et vægt / IgE -niveau, der ville have udelukket deltageren fra Outmatch -undersøgelsen baseret på den ovenfor nævnte doseringstabel
  • Positive dobbeltblinde, placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) til en af ​​de relevante fødevarer ved en kumulativ dosis på ≤144 mg (maksimal tolereret dosis ≤30 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorie abnormiteter ved screening.
  • Dosisbegrænsende symptomer under den blindede fødevareudfordring til placebo under screening DBPCFC.
  • Dårligt kontrolleret eller svær astma/hvæsende ved screening
  • Historie om svær anafylaksi til deltagerspecifikke fødevarer, der vil blive brugt i denne undersøgelse, defineret som neurologisk kompromis eller kræver intubation.
  • Behandling med en burst af oral, intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) steroider på mere end to dage for en anden indikation end astma/hvæsende inden for 30 dage efter screening.
  • I øjeblikket modtager orale, IM eller IV-kortikosteroider, tricykliske antidepressiva eller ß-blokkere.
  • Tidligere eller nuværende historie med eosinofil gastrointestinal sygdom inden for tre år efter screening.
  • Tidligere eller nuværende kræfthistorie eller i øjeblikket undersøges for mulig kræft.
  • Tidligere eller nuværende historie med enhver madimmunoterapi (f.eks. Oral immunterapi (OIT), sublingual immunterapi (SLIT), episk immunterapi (EPIT) inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med monoklonal antistofbehandling, såsom omalizumab, dupilumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, tezepelumab eller anden immunmodulerende terapi inden for 6 måneder efter screening.
  • Manglende evne til at afbryde antihistaminer i minimale udvaskningsperioder, der kræves til hudprikforsøg (SPT'er) eller orale fødevareudfordringer (OFC'er).
  • Gravid eller amning eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Bevis for klinisk signifikant kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med omalizumab
Dette er en åben etiketundersøgelse af omalizumab uden placebo. Deltagere, der opfylder kriterierne for inkludering af undersøgelser og er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage omalizumab. Dosis af omalizumab vil være baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab -injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden dosisbegrænsende symptomer
Tidsramme: 24 uger
Forbrug af en enkelt dosis på 600 mg eller mere af fødevareprotein uden dosisbegrænsende symptomer i løbet af ugen 24 dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fødevareudfordring
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00467873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner