Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabi ruoka -allergian hoitoon potilailla, joilla on kohonnut IgE -tasot

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tässä projektissa tutkijat haluaisivat oppia, jos 24 viikkoa (noin 5 ja puoli kuukautta) omalitsumabi -injektioista, jotka otetaan huomioon joka toinen viikko, ovat turvallisia ja tehokkaita ruoka -allergisille ihmisille, joilla on täydellinen immunoglobuliini E (IGE) nykyisen FDA: n hyväksymän annostelun yläpuolella, mikä antaa ihmisen lisätä toleranssia (S), että henkilö on allerginen.

Tutkijat haluaisivat myös oppia, jos osallistujat, jotka osoittavat lisääntynyttä toleranssia ruokaan 24 viikon omalitsumabin jälkeen, voivat tuoda ruoan ruokavalioon hyödyntäen vielä 8 viikkoa (noin 2 kuukautta) kahdesti viikossa omalizumab -injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robert Wood, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-5883
  • Sähköposti: rwood@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1–55 vuotta
  • Positiivinen piikkien ihokoe (PST), jolla on ≥ 6 mm, ainakin yhteen asiaankuuluvista ruuista (maapähkinä, cashew, pähkinä, muna, maito tai vehnä)
  • Positiivinen elintarvikespesifinen IgE (≥2,0 kilo yksiköt allergeenispesifisestä IgE: stä litralta (KUA/L)) ainakin yhteen tutkimuspesifisistä ruuista
  • Paino / IgE -taso, joka olisi sulkenut osallistujan outtmatch -tutkimuksesta, joka perustuu edellä mainituun annostelutaulukkoon
  • Positiivinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut elintarvikehaasteet (DBPCFC) yhdelle asiaankuuluvista elintarvikkeista kumulatiivisella annoksella ≤144 mg (maksimien siedetty annos ≤30 mg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuudet seulonnassa.
  • Annosta rajoittavat oireet sokean ruokahaasteen aikana lumelääkkeelle seulonnan DBPCFC: n aikana.
  • Huonosti kontrolloitu tai vaikea astma/hengityksen vinkuminen seulonnassa
  • Vakavan anafylaksian historia osallistujakohtaisille ruokia, joita käytetään tässä tutkimuksessa, määritellään neurologiseksi kompromissiksi tai vaatii intubaatiota.
  • Käsittely oraalisten, lihaksensisäisten (IM) tai laskimonsisäisten (IV) steroidien, joiden on yli kaksi päivää, muilla indikaatioilla kuin astma/hengityksen vinkuminen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Tällä hetkellä saavat suun, IM- tai IV-kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet tai β-salpaajat.
  • Eosinofiilisen maha -suolikanavan sairauden aiempi tai nykyinen historia kolmen vuoden kuluessa seulonnasta.
  • Aikaisempi tai nykyinen syöpähistoria tai sitä tutkitaan parhaillaan mahdollisesta syövästä.
  • Kaikkien ruoka -immunoterapian (esim. Oraalinen immunoterapia (OIT), sublinguaalinen immunoterapia (SLIT), epicutaaninen immunoterapia (EPIT) aiempi tai nykyinen historia (esim. Oraalinen immunoterapia (OIT), 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Hoito monoklonaalisella vasta -ainehoidolla, kuten omalitsumabilla, dupilumabilla, benralitsumabilla, mepolisumabilla, reslitsumabilla, tezepelumabilla tai muulla immunomoduloivahoidolla 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Kyvyttömyys lopettaa antihistamiineja minimien pesujaksoihin, joita vaaditaan ihopiikkikokeille (SPT) tai suun kautta annettavat ruokahaasteet (OFC).
  • Raskaana tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä kroonisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito omalitsumabilla
Tämä on Omalitsumabin avoin etikettitutkimus ilman lumelääkettä. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen osallisuutta koskevat kriteerit ja jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, saavat omalitsumabin. Omalitsumabiannos perustuu osallistujan painoon.
Lääke: Omalitsumabi
omalitsumab -injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä ilman annosta rajoittavia oireita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhden vähintään 600 mg: n annoksen kulutus ruokaproteiinista ilman annosta rajoittavia oireita viikon 24 kaksoissokkoutetulla, lumelääkekontrolloidulla, ruokahaasteella
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00467873

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa