Omalizumab para el tratamiento de la alergia alimentaria en pacientes con niveles elevados de IgE total

Criterios de inclusión:

• Edad de 1 a 55 años
• Una prueba de piel positiva (PST) con una ronilla ≥ 6 mm a al menos uno de los alimentos relevantes (maní, anacardos, nuez, huevo, leche o trigo)
• IgE específico de alimentos positivo (≥2.0 kilo unidades de IGE específica de alérgenos por litro (KUA/L)) al menos uno de los alimentos específicos del estudio
• Un nivel de peso / IgE que habría excluido al participante del estudio OutPhatch basado en la tabla de dosificación mencionada anteriormente
• Desafío alimentario positivo doble ciego, controlado con placebo (DBPCFC) a uno de los alimentos relevantes a una dosis acumulativa de ≤144 mg (dosis máxima tolerada ≤30 mg)

Criterios de exclusión:

• Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en la detección.
• Los síntomas limitantes de la dosis durante los alimentos cegados desafían al placebo durante la detección de DBPCFC.
• Asma/sibilancia mal controlada o severa en la detección
• Historia de anafilaxia severa a los alimentos específicos de los participantes que se utilizarán en este estudio, definidos como compromiso neurológico o que requiere intubación.
• Tratamiento con una explosión de esteroides orales, intramusculares (IM) o intravenosos (IV) de más de dos días para una indicación que no sea asma/sibilancias dentro de los 30 días posteriores a la detección.
• Actualmente reciben corticosteroides orales, IM o IV, antidepresivos tricíclicos o bloqueadores β.
• Historia pasada o actual de la enfermedad gastrointestinal eosinofílica dentro de los tres años posteriores a la detección.
• Antecedentes pasados ​​o actuales de cáncer, o actualmente se investiga para un posible cáncer.
• Historia pasada o actual de cualquier inmunoterapia alimentaria (por ejemplo, inmunoterapia oral (OIT), inmunoterapia sublingual (SLIT), inmunoterapia epicutánea (EPIT) dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
• El tratamiento con terapia de anticuerpos monoclonales, como omalizumab, dupilumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, tezepelumab u otra terapia inmunomoduladora dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos para los períodos mínimos de lavado requeridos para las pruebas de pinchazo de la piel (SPT) o los desafíos de alimentos orales (OFC).
• Embarazada o lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
• Evidencia de enfermedad crónica clínicamente significativa.