Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab w leczeniu alergii pokarmowej u pacjentów z podwyższonym całkowitymi poziomem IgE

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

W tym projekcie śledczy chcieliby dowiedzieć się, czy 24 tygodnie (około 5 i pół miesiąca) zastrzyków Omalizumab, biorąc pod uwagę co 2 tygodnie, będą bezpieczne i skuteczne dla ludzi alergicznych pokarmowych, które mają całkowitą immunoglobulinę E (IGE) powyżej aktualnego schematu dawkowania FDA umożliwiającego osobę do zwiększenia tolerancji żywności (S).

Śledczy chcieliby również dowiedzieć się, czy uczestnicy, którzy wykazują zwiększoną tolerancję na żywność po 24 tygodniach Omalizumab, mogą wprowadzić żywność do diety z wykorzystaniem dodatkowych 8 tygodni (około 2 miesięcy) o dwa razy w tygodniu zastrzyki Omalizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert Wood, MD
  • Numer telefonu: 410-955-5883
  • E-mail: rwood@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 do 55 lat
  • Pozytywny test skórki kutasa (PST) z bobem ≥ 6 mm do co najmniej jednego z odpowiednich produktów (orzeszki ziemne, orzech, orzech, jajko, mleko lub pszenica)
  • Pozytywna specyficzna dla żywności IgE (≥2,0 kilograma jednostek IgE specyficznych dla alergenu na litr (Kua/L))
  • Poziom wagi / IGE, który wykluczyłby uczestnika z badania outmatch na podstawie wyżej wymienionych tabeli dawkowania
  • Pozytywne podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wyzwanie żywnościowe (DBPCFC) do jednej z odpowiednich pokarmów przy skumulowanej dawce ≤144 mg (maksymalna tolerowana dawka ≤30 mg)

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  • Objawy ograniczające dawkę podczas zaślepionego wyzwania pokarmowego na placebo podczas badań przesiewowych DBPCFC.
  • Słabo kontrolowana lub ciężka astma/świszczący oddech podczas badań przesiewowych
  • Historia ciężkiej anafilaksji dla pokarmów specyficznych dla uczestników, które będą stosowane w tym badaniu, zdefiniowane jako kompromis neurologiczny lub wymaga intubacji.
  • Leczenie rozstrzygnięciem doustnych, domięśniowych (IM) lub dożylnych (IV) sterydów dłużej niż dwa dni dla wskazania inne niż astma/świszczenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Obecnie otrzymują kortykosteroidy doustne, IM lub IV, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub β-blokery.
  • W przeszłości lub obecna historia eozynofilowej choroby żołądkowo -jelitowej w ciągu trzech lat przesiewowych.
  • Przeszłość lub obecna historia raka lub obecnie badane pod kątem możliwego raka.
  • W przeszłości lub obecna historia dowolnej immunoterapii żywności (np. Immunoterapia doustna (OIT), immunoterapia podjęzykowa (SLIT), epicokrytowa immunoterapia (EPIT) w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Leczenie monoklonalną leczeniem przeciwciał, takim jak Omalizumab, Dupilumab, Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Tezepelumab lub inne leczenie immunomodulacyjne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niemożność zaprzestania leków przeciwhistaminowych na minimalne okresy zmywania wymagane do testów skórnych (SPTS) lub doustnych wyzwań związanych z żywnością (OFC).
  • W ciąży lub karmienia piersią lub zamierzanie zajść w ciążę podczas badania
  • Dowody klinicznie istotnej choroby przewlekłej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie omalizumabem
Jest to badanie Omalizumab z otwartą etykietą bez placebo. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badań i są zapisani do badania, otrzymają Omalizumab. Dawka Omalizumab będzie oparta na wadze uczestnika.
Lek: Omalizumab
zastrzyki Omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez objawów ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Spożycie pojedynczej dawki 600 mg lub więcej białka żywności bez objawów ograniczających dawkę w 24 tygodniu, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wyzwanie pokarmowe
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00467873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj