再発/耐衝撃性T細胞急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫の抗CD7 CAR-T細胞 (24CT015)

包含基準：

1. 0〜29歳。

2. 2回目またはそれ以上の再発、トランスプラント後の最初の再発、または化学療法抵抗性疾患におけるT-All/T-Lly。 具体的には：

   • 次のように定義されている2番目またはそれ以上の移植後再発または移植後の再発

     • 2番目の文書化されたCR後の形態学的評価または髄外疾患の証拠による5％以上のリンパ芽細胞を持つBM。または
     • 2回目のCRがMRD陰性<0.1％であると記載された後、少なくとも0.1％の再発したT-ALLのフローサイトメトリック確認。または
     • 少なくとも0.1％のT-Allのフローサイトメトリック確認を伴う、検出可能な再発性疾患後HSCT。または
     • 生検では、2番目のCRの後に再発したT-LLYの証拠が確認されました。または
     • 生検の検出可能な疾患は、T-LLYの確認された証拠を確認しました

   • 次のように定義されている耐衝撃性疾患

     • 誘導化学療法後のCRを達成できないと定義された、調査員の評価ごとに、および残留T-ALLまたはT-LLYの生検またはMRDが確認した証拠に基づいて、一次耐衝撃性T-LLYまたはT-LLY。または
     • 再発した耐火性疾患、> 0.1％MRDまたは疾患の形態学的証拠、またはCRを達成した後に再発した患者に対する1コースの再誘導化学療法の後、残留T-LLYの証拠と定義されています

   注：前述の基準が満たされている場合、T細胞優性表現型を伴う混合表現型急性白血病を有する患者は登録される場合があります。

3. 白血病の爆風に関するCD7発現の文書化（フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によるCD7の少なくとも20％と定義されています）。
4. CNS疾患が治療に反応している場合、CNS3疾患の以前または現在の既往歴のある患者は資格があります
5. 事実認定移植センターによって特定された利用可能なドナーを使用した調査員の評価に基づいて、研究者の評価に基づいて、骨髄性HSCTの骨髄性条件付けの対象となります。
6. Lanskyのパフォーマンスステータス（同意時の16歳未満）またはKarnofskyパフォーマンスステータス（KPS）（同意時の16歳以上）50以上のスコア。
7. 出産可能性のある患者は、スクリーニング時に陰性の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。
8. 性的に活発で、生殖の可能性がある患者は、Beam 201の注入後12ヶ月後に、同意から非常に効果的な避妊の許容型の形式を使用することに同意する必要があります。
9. 患者（18歳以上）または親/法的保護者（18歳未満の患者の場合）は、地元のIRBおよび制度的要件に従って署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準：

1. 治療が進行するCNS疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS疾患。
2. 臨床的に活発なCNS機能障害または以前の抗機能療法に関連する不可逆的な中枢神経毒性の既知の既往歴。
3. 以前のCD7標的療法の受領。
4. スクリーニングが完了する14日以内に寛解を誘発することを目的とした全身性抗機能療法。
5. CNS疾患の予防以外のスクリーニングの完了前2週間以内に放射線療法。
6. グレード2以上の急性GVHDは、全身免疫抑制（コルチコステロイド）、または軽度、中程度、または重度の慢性GVHDを必要とし、全身免疫抑制（コルチコステロイド）を必要とします。 グレード1の急性GVHD免疫抑制を必要としないことは許容されます。
7. スクリーニングの完了前90日以内にHSCTを受けた（または、スクリーニングの完了前30日以内に投与された場合、ドナー白血球注入）。

8. を含む臓器機能障害の証拠：

   • 年齢の血清ALT≥5×ULN
   • 年齢の合計ビリルビン≥3×ULN
   • プロトコルにリストされている最大値を超える血清クレアチニン。

   • 次の心臓基準のいずれか：

     私。心房細動/羽ばたき（医療管理に反応した孤立したエピソードは含まれていない）II。 過去12か月以内の心筋梗塞iii。 QT間隔は、Fridericiaの方法（QTCF）> 480 MSEC IVを使用して心拍数を修正しました。 左心室短縮画分（LVSF）<30％または左心室駆出率（LVEF）<50％または臨床的に有意な心膜排出v。心機能不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIVIIを伴う心臓心エコー検査（ECHO）

   • グレード1の呼吸困難と>グレード3の低酸素症と定義された肺保護区の最小レベル。 PFTが調査員によって決定されたように臨床的に適切である場合、DLCO40％（貧血のために修正）

9. 肯定的な血清学：

   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV-1またはHIV2）
   • ヒトT細胞リンパ節ウイルス（HTLV）（HTLV-1またはHTLV-2）
   • B型肝炎（ポリメラーゼ連鎖反応によるHEP B DNA陰性[PCR]を除き、陽性表面AGまたは陽性コアAB））
   • C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性の場合）は、HCV RNA PCR陰性でなければなりません。 ウイルス反応が持続した患者は、抗ウイルス療法後12週間以上の患者は、肝硬変の既往がない限り、適格です。
10. 制御されていない活性細菌、ウイルス、または真菌感染。
11. 調査員によって決定されるように、HSCTの資格を患者に不適格にする他の状態。
12. 3か月間安全に源泉徴収できない全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫障害の患者。
13. T-ALL/T-LLYとは無関係の診断のための全身性コルチコステロイドの同時使用は、副腎不全のための生理学的コルチコステロイド補充療法を除き、禁止されています。
14. 既知の原発性免疫不全またはBM故障症候群。
15. 妊娠または母乳育児。