재발/내화성 T- 세포 급성 림프 모구 백혈병 또는 림프종의 항 -CD7 CAR-T 세포 (24CT015)

포함 기준 :

1. 0 ~ 29 세.

2. 두 번째 이상의 재발, 이식 후 첫 번째 재발 또는 화학 요법-비관 질환의 T-All/T-Lly. 구체적으로:

   • 두 번째 이상의 재발 또는 이식 후 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

     • 두 번째 문서화 된 CR 이후 형태 학적 평가 또는 외막 외 질환의 증거에 의한 ≥ 5% 림프 모세포를 갖는 BM; 또는
     • 두 번째 CR이 MRD 음성 <0.1% 인 것으로 기록 된 후 적어도 0.1%의 재발 된 T-all의 유세포 분석 확인; 또는
     • 적어도 0.1%의 T-all의 유세포 체계 확인을 갖는 유량계 HSCT 후의 검출 가능한 재발 된 질병; 또는
     • 생검은 두 번째 CR 후 재발 된 T-LLY의 증거를 확인 하였다; 또는
     • 생검을 통한 유량체 이식 후 검출 가능한 질병 T-LLY의 증거를 확인했습니다.

   • 내화성 질환, 다음과 같이 정의됩니다.

     • 유도 화학 요법 후, 조사자 평가 당 및 생검 또는 MRD- 확인 된 증거에 기초하여 유도 화학 요법 후 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의 된 1 차 불응 성 T-ALL 또는 T-LLY; 또는
     • 재발 된 내화성 질환,> 0.1 % MRD 또는 질병의 형태 학적 증거로 정의되거나, 이전에 CR을 달성 한 후 재발 한 환자에 대한 1 과정 재현 화학 요법 후 잔류 T-Lly의 증거 또는 증거

   참고 : 전술 한 기준이 충족되면 T 세포 지배적 표현형을 가진 혼합 표현형 급성 백혈병 환자가 등록 될 수 있습니다.

3. 백혈병 폭발에 대한 CD7 발현의 문서화 (유세포 분석 또는 면역 조직 화학에 의해 CD7에 대해 양성인 폭발의 20% 이상으로 정의 됨).
4. CNS3 질환의 이전 또는 현재 병력이있는 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우 자격이 있습니다.
5. 사실 공인 이식 센터에 의해 확인 된 이용 가능한 공여자와 함께 조사자의 평가를 기반으로 한 골수 조건 조건 및 동종 이식 HSCT.
6. Lansky 성과 상태 (동의 할 때 16 세 <16 세) 또는 Karnofsky 성능 상태 (KPS) (동의시 16 세 이상) 점수는 50 이상입니다.
7. 가임 잠재력을 가진 환자는 선별시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
8. 성적으로 활동적이고 생식 잠재력을 가진 환자는 빔 201 주입 후 12 개월까지 허용 가능한 형태의 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다.
9. 환자 (18 세 이상) 또는 부모/법률 수호자 (18 세 미만의 환자의 경우)는 서명 된, 서면 사전 동의서 및 제도적 요구 사항에 따라 서면 사전 동의를 제공해야합니다.

제외 기준 :

1. CNS 독성의 위험을 증가시킬 수있는 CNS 실질 병변이있는 CNS 질환.
2. 이전 항 압혈 치료와 관련된 비가 역적 중심 신경 독성의 임상 적 활성 CNS 기능 장애 또는 알려진 병력.
3. 이전 CD7 표적 요법의 수령.
4. 전신 항 혈증 요법은 선별이 완료되기 14 일 이내에 완화를 유도하기위한 것입니다.
5. CNS 질환에 대한 예방 이외의 선별 완료 전 2 주 이내에 방사선 요법.
6. 등급 ≥ 2이고 전신 면역 억제 (코르티코 스테로이드) 또는 가벼운, 중등도 또는 중증 및 전신 면역 억제 (코르티코 스테로이드)가 필요한 만성 GVHD를 필요로하는 급성 GVHD. 면역 억제가 필요하지 않은 1 등급 급성 GVHD는 허용됩니다.
7. 스크리닝이 완료되기 전 90 일 이내에 HSCT를 거쳤습니다 (또는 스크리닝이 완료되기 전 30 일 이내에 수신 된 경우 기증자 백혈구 주입).

8. 장기 기능 장애의 증거 :

   • 나이에 대한 혈청 ALT ≥ 5 × ULN
   • 연령의 총 빌리루빈 ≥ 3 × uln
   • 프로토콜에 나열된 최대 값을 초과하는 혈청 크레아티닌.

   • 다음 심장 기준 중 하나 :

     나. 심방 세동/플러터 (의료 관리에 반응 한 고립 된 에피소드 포함) II. 지난 12 개월 내의 심근 경색 iii. Fridericia의 방법 (QTCF)> 480 msec iv를 사용하여 심박수에 대해 QT 간격 수정. 좌심실 단축 분획 (LVSF) <30% 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50% 또는 임상 적으로 유의미한 심막 삼출 v. 심장 기능 장애 NYHA (New York Heart Association) III 또는 IV

   • 1 학년 호흡 곤란 및> 3 학년 저산소증으로 정의 된 최소 폐 준비금; DLCO 40% (빈혈에 대해 교정) PFT가 임상 적으로 조사자가 결정한 경우 적절한 경우

9. 긍정적 인 혈청학 :

   • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (HIV-1 또는 HIV2)
   • 인간 T- 세포 림프 성 바이러스 (HTLV) (HTLV-1 또는 HTLV-2)
   • B 형 간염 (중합 효소 연쇄 반응에 의한 HEP B DNA 음성 이외의 양성 표면 AG 또는 양성 코어 AB [PCR])
   • C 형 간염 (C 형 간염 바이러스 [HCV] 항체 양성)는 HCV RNA PCR 음성이어야합니다. 항 바이러스 요법 후 12 주 동안 지속 된 바이러스 반응이있는 환자는 간경변의 병력이없는 한 적절하다.
10. 제어되지 않은 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
11. 환자를 조사자가 결정한 HSCT에 자격이없는 다른 조건.
12. 3 개월 동안 안전하게 보류 할 수없는 전신 면역 억제 요법이 필요한자가 면역 장애가있는 환자.
13. 부신 부족에 대한 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법 치료를 제외하고 T-ALL/T-LLY와 관련이없는 진단을위한 전신 코르티코 스테로이드의 동시 사용은 금지된다.
14. 알려진 1 차 면역 결핍 또는 BM 실패 증후군.
15. 임신 또는 모유 수유.