NF1関連の皮膚神経線維腫（CNFS）に対するアレクサンドライトレーザーの毎月の治療の有効性の評価
NF1関連の皮膚神経線維腫（CNFS）に対するアレクサンドライトレーザーの毎月の治療の繰り返しの有効性の評価
この臨床試験の目標は、神経線維腫症1型（NF1）皮膚神経線維腫（CNFS）の患者におけるアレクサンドライト（755 nm）レーザーの複数の治療の忍容性と有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
アレクサンドライトレーザーで最大6か月間の治療セッションを実行すると、局所皮膚反応が許容でき、個々のCNFサイズの両方が50％以上減少し、治療場でのCNF出現が改善されますか？ 比較グループがある場合：研究者は、冷却せずにレーザー治療とレーザー治療と両方のレーザー治療を比較し、未処理のコントロールでレーザー処理が効果的かどうか、冷却が治療がより耐えられるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 最大6つの月間レーザー治療を受けます。
- 治療中および治療後の痛みについて尋ねる完全な調査。
- 治療に対する満足について尋ねる完全な調査。
- 治療領域の2D写真と3Dイメージングを受けます。
- オプションでは、治療によく反応する腫瘍および非応答性腫瘍によく反応する腫瘍の特性を調査するために、最大6つの治療病変の生検を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は18歳以上の成人です。
- 参加者は、生殖細胞系の遺伝子検査に基づいてNF1の診断を受けています。
- NF1の家族歴
- 肌に6つ以上の薄茶色（「Cafe-au-lait」）が斑点を付けます
- あらゆるタイプの2つ以上の神経線維腫の存在、または1つ以上の網状神経線維腫
- 腕の下またはgro径部の地域でそばかけます
- 目の虹彩の2つ以上の色素沈着した良性の隆起（リッシュ結節）
- 独特の骨病変：目の後ろの脊髄骨の異形成（異常な成長）、または長い骨の異形成、しばしば下肢の異形成
- 視力を妨げる可能性のある視神経の腫瘍
- 参加者はCNFの治療を求めています。
- 参加者は、目に見えるように見え、ターゲット治療領域で少なくとも2 mmのサイズを測定する12以上のペアのCNF（DCDなしで治療される6、6）を持っている必要があります。 ターゲット治療領域は、レーザー処理とデジタルおよび3D写真による監視の両方に適している必要があります。 好ましい場所は、トランク（背面または胸）、腕、脚です。
- 参加者は、すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件に満足しています。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- 参加者は、ターゲットエリアに同時負傷や傷がありません。
除外基準：
- 参加者はインフォームドコンセントを与えることも、学習スケジュールを順守することもできません。
- 参加者はFitzpatrick Skin Type V-VIです。
- 参加者は、研究の過程で積極的に日焼けしています。
- 女性の参加者の場合：参加者は妊娠しています。
- 参加者には、調査員の意見では、参加者をこの調査研究の一環として扱うことを（参加者または研究要員のために）安全ではない条件があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療された皮膚神経線維腫（CNFS）
参加者は、皮膚神経線維腫病変に対する755 nmの波長でレーザーによる治療を受けます。
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ヘモグロビンを標的とするGentlemax Proレーザー（755 nm波長）で治療が行われます。 ネガティブプレッシャーハンドピースは、レーザー曝露の前に一時的な軽度の吸引（〜1/2 ATM）を提供します。 60〜100 j/cm2（単一または二重パルス）のパルスフルエンスは、直径8 mmの露出スポットサイズと3 msのパルス期間で使用されます。 レーザーシステムには、表皮保護のための動的な極低温クライゲーゲンスプレー冷却装置（DCD）が含まれています。 極低温の噴出は、治療レーザーパルスの到着直前に表皮を冷却します。
他の名前：
ヘモグロビンを標的とするGentlemax Proレーザー（755 nm波長）で治療が行われます。 ネガティブプレッシャーハンドピースは、レーザー曝露の前に一時的な軽度の吸引（〜1/2 ATM）を提供します。 60〜100 j/cm2（単一または二重パルス）のパルスフルエンスは、直径8 mmの露出スポットサイズと3 msのパルス期間で使用されます。
他の名前：
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介入なし：皮膚神経線維腫（CNFS）を制御する
同じ身体領域の治療領域と同様の特性のCNFの補完的な領域が選択され、未処理のコントロールグループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性および忍容性）
時間枠：治療開始から研究完了までのいつでも、平均8か月。
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治療は、CTCAE v5の有害事象（AE）がグレード2を超える参加者が40%未満の場合に、忍容性があると見なされます。
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治療開始から研究完了までのいつでも、平均8か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNF改善の患者グローバル評価（リッカートスケール）
時間枠：ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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患者率は、-3（非常に悪い）から3（非常に大きな改善）までのスケールで治療されたCNFの変化の程度。
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ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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CNF改善の臨床医のグローバル評価（リッカートスケール）
時間枠：ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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臨床医は、-3（非常に悪い）から3（非常に大きな改善）から3（非常に悪い）までのスケールで治療されたCNFの変化の程度。
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ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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VAS疼痛スケール
時間枠：ベースライン、30日ごと（240日目まで）。
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参加者は、各治療訪問で視覚アナログスケール（0〜10）と各治療の1週間後に痛みを評価するように求められます。
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ベースライン、30日ごと（240日目まで）。
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患者の満足度
時間枠：ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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各治療法に対する満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）と評価されます。
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ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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癒しの速度
時間枠：ベースライン、30日ごと（240日目まで）。
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ベースラインの研究チームのメンバーによって完成した写真を介して臨床的に測定され、すべての対面訪問。
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ベースライン、30日ごと（240日目まで）。
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CNFの外観（高さ）
時間枠：ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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臨床的に完了した3Dチェリーイメージング。
CNFSの高さのベースラインから変化します。
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ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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CNFの外観（ボリューム）
時間枠：ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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臨床的に完了した3Dチェリーイメージング。
CNFのボリュームのベースラインからの変更。
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ベースライン、90日目、最終治療の30日後（240日目まで）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的効果/組織学
時間枠：最終治療セッションの3か月後。
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治療領域からの2〜6 CNFのサブセットは、最終治療セッションの後に評価されます。
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最終治療セッションの3か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard R. Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000283
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。