Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti opakovaných měsíčních ošetření Alexandritového laseru pro kožní neurofibromy spojené s NF1 (CNF)

2. června 2026 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Posouzení účinnosti opakovaných měsíčních léčby Alexandritového laseru pro kožní neurofibromy spojené s NF1 (CNFS)

Cílem této klinické studie je zhodnotit snášenlivost a účinnost více léčby laseru Alexandritu (755 nm) u osob s neurofibromatózou typu 1 (NF1) kožní neurofibromy (CNF). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Bude provádět provedení až 6 měsíců léčebných sezení s Alexandritem laserem povede k tolerovatelným lokálním kožním reakcím a snížení jak jednotlivé velikosti CNF o> 50%, tak i zlepšený vzhled CNF v ošetřeném poli? Pokud existuje srovnávací skupina: vědci budou porovnat léčbu laseru s chlazením s laserovým ošetřením bez chlazení a neošetřená kontrola zjistí, zda je laserová ošetření účinná a pokud je chlazení tolerovanější.

Účastníci budou:

  • Dostávat až 6 měsíčních laserových ošetření.
  • Dokončete průzkumy, které se dotazují na bolest během a po léčbě.
  • Dokončete průzkumy, které se dotazují na spokojenost s léčbou.
  • Podléhat 2D fotografii a 3D zobrazení léčebných oblastí.
  • Volitelně přijímejte biopsie až 6 ošetřených lézí za účelem zkoumání charakteristik nádorů, které dobře reagují na léčbu, jakož i neodpovídající nádory.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je dospělý ≥ 18 let.
  • Účastník má diagnózu NF1 na základě zárodečného genetického testování nebo splnění ≥ 2 následujících kritérií:
  • Rodinná historie NF1
  • Šest nebo více světle hnědých ("Cafe-AU-Lait") na kůži
  • Přítomnost dvou nebo více neurofibromů jakéhokoli typu nebo jednoho nebo více plexiformních neurofibromů
  • Pricling pod pažemi nebo v oblasti slabin
  • Dva nebo více pigmentovaných, benigní hrboly na oku (Lisch Uodles)
  • Výrazná kostní léze: dysplazie (abnormální růst) sfenoidní kosti za okem nebo dysplazie dlouhých kostí, často ve spodní noze
  • Nádor na optickém nervu, který může narušit vidění
  • Účastník hledá léčbu CNF.
  • Účastníci musí mít ≥ 12 spárovaných CNF (6, které mají být léčeny bez DCD, 6, aby se léčily DCD), které jsou viditelné a měří nejméně 2 mm velikosti v oblasti cílové úpravy. Cílová oblast léčby musí být přístupná laserovým ošetřením a dohledem s digitální a 3D fotografií. Preferovaná místa jsou kufr (zadní nebo hrudník), paže a nohy.
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat veškeré plány a požadavky na zacházení a hodnocení.
  • Účastník je schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastník nemá souběžné zranění ani zranění v cílové oblasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat harmonogram studia.
  • Účastníkem je Fitzpatrick Skin Type V-VI.
  • Účastník se v průběhu studie aktivně opačuje.
  • Pro účastníky žen: Účastník je těhotná.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že je nebezpečný (pro účastníka nebo studijní personál), aby se účastníkem považoval za součást této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřené kožní neurofibromy (CNFS)
Účastníci dostanou léčbu laserem při vlnové délce 755 nm do kožní léze neurofibromů.
Přístroj: Gentlemax Pro (s chlazením kůže)

Léčba bude provedena pomocí gentlemaxo pro laser (755 nm vlnová délka), který se zaměřuje na hemoglobin.

Negativní tlakový kus ruky poskytuje dočasné, mírné sací (~ 1/2 atm) před expozicí laseru.

Pulzní fluence 60-100 J/CM2 (jeden nebo dvojitý puls) bude použita s velikostí bodové expozice o průměru 8 mm a dobou trvání 3 ms.

Laserový systém zahrnuje dynamické kryogenní chladicí zařízení (DCD) pro epidermální ochranu. Kryogenní ostroha ochlazuje epidermis těsně před příjezdem léčebného laserového pulsu.

Ostatní jména:
  • Alexandrite laser
  • 755 nm laser
  • Dynamické kryogenní chladicí zařízení
  • DCD
Přístroj: Gentlemax Pro (bez chlazení kůže)

Léčba bude provedena pomocí gentlemaxo pro laser (755 nm vlnová délka), který se zaměřuje na hemoglobin.

Negativní tlakový kus ruky poskytuje dočasné, mírné sací (~ 1/2 atm) před expozicí laseru.

Pulzní fluence 60-100 J/CM2 (jeden nebo dvojitý puls) bude použita s velikostí bodové expozice o průměru 8 mm a dobou trvání 3 ms.

Ostatní jména:
  • Alexandrite laser
  • 755 nm laser
Žádný zásah: Kontrolní kožní neurofibromy (CNF)
Doplňková oblast CNF podobných charakteristik jako léčebná oblast ve stejné oblasti těla bude vybrána tak, aby sloužila jako neošetřená kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Kdykoli od zahájení léčby až do ukončení studie, v průměru 8 měsíců.
Léčba bude považována za tolerovatelnou, pokud <40 % léčených účastníků bude mít nežádoucí účinek (AE) >stupeň 2 podle CTCAE v5.
Kdykoli od zahájení léčby až do ukončení studie, v průměru 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení zlepšení CNF pacientů (Likertova stupnice)
Časové okno: Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Míra pacienta hodnotí stupeň změny ošetřených CNF na stupnici z -3 (mnohem horší) na 3 (velmi velké zlepšení).
Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Globální hodnocení klinického lékaře zlepšení CNF (Likertova stupnice)
Časové okno: Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Míra lékaře hodnotí stupeň změny ošetřených CNF na stupnici z -3 (mnohem horší) na 3 (velmi velké zlepšení).
Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Měřítko bolesti VAS
Časové okno: Základní linie, každých 30 dní (až do dne 240).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10) při každé návštěvě léčby a 1 týden po každé léčbě.
Základní linie, každých 30 dní (až do dne 240).
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Spokojenost s každou léčebnou modalitou je hodnocena od 1 (velmi nespokojených) do 5 (velmi spokojená).
Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Sazba hojení
Časové okno: Základní linie, každých 30 dní (až do dne 240).
Měřeno klinicky prostřednictvím fotografie dokončené členem studijního týmu na začátku a všechny osobní návštěvy.
Základní linie, každých 30 dní (až do dne 240).
Vzhled CNF (výška)
Časové okno: Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Klinicky dokončené 3D zobrazení třešňové třešně. Změna z výšky výšky CNF.
Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Vzhled CNF (svazek)
Časové okno: Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).
Klinicky dokončené 3D zobrazení třešňové třešně. Změna z výchozí hodnoty v objemu CNF.
Základní linie, den 90 a 30 dní po konečném ošetření (až 240 den).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický účinek/histologie
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření.
Po konečné léčebné relaci bude hodnocena podmnožina 2-6 CNF z oblasti léčby.
3 měsíce po konečném ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit