Valutare l'efficacia dei trattamenti mensili ripetuti del laser alessandrite per i neurofibromi cutanei associati a NF1 (CNF)
2 giugno 2026 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Valutare l'efficacia dei trattamenti mensili ripetuti del laser alexandrite per neurofibromi cutanei associati a NF1 (CNFS)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tollerabilità e l'efficacia dei più trattamenti del laser alessandrite (755 nm) in quelli con neurofibromi cutanei di tipo 1 (NF1) di neurofibromatosi (NF1). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'esecuzione di fino a 6 mesi di sessioni di trattamento con laser alessandrite comporterà tollerabili reazioni della pelle locali e riduzione della dimensione del CNF individuale di> 50%, nonché un miglioramento dell'aspetto del CNF nel campo trattato? Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il trattamento laser con il raffreddamento con il trattamento laser senza raffreddamento e un controllo non trattato, vedere se i trattamenti laser sono efficaci e se il raffreddamento rende il trattamento più tollerabile.
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi fino a 6 trattamenti laser mensili.
- Sondaggi completi che chiedono dolore durante e dopo i trattamenti.
- Sondaggi completi che chiedono la soddisfazione per i trattamenti.
- Sotto fotografia 2D e imaging 3D delle aree di trattamento.
- Facoltativamente, ricevi biopsie fino a 6 lesioni trattate per studiare le caratteristiche dei tumori che rispondono bene al trattamento e tumori non rispondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha un adulto ≥18 anni di età.
- Il partecipante ha una diagnosi di NF1 basata sui test genetici della linea germinale o soddisfando ≥ 2 i seguenti criteri:
- Storia familiare di NF1
- Sei o più marrone chiaro ("cafe-au-lait") macchie sulla pelle
- Presenza di due o più neurofibromi di qualsiasi tipo o uno o più neurofibromi plessiformi
- Lettere sotto le braccia o nell'area inguinale
- Due o più dossi pigmentati e benigni sull'iride dell'occhio (noduli di Lisch)
- Una lesione ossea distintiva: displasia (crescita anormale) dell'osso sfenoide dietro l'occhio, o displasia di ossa lunghe, spesso nella parte inferiore della gamba
- Tumore sul nervo ottico che può interferire con la visione
- Il partecipante è alla ricerca di cure per CNF.
- I partecipanti devono avere ≥ 12 CNF accoppiato (6 da trattare senza DCD, 6 da trattare con DCD) che sono visibili e misurare almeno 2 mm di dimensioni nell'area di trattamento target. L'area di trattamento target deve essere suscettibile sia ai trattamenti laser che alla sorveglianza con la fotografia digitale e 3D. Le posizioni preferite sono trunk (schiena o petto), braccia e gambe.
- Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione.
- Il partecipante è in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
- Il partecipante non ha lesioni simultanee o ferite nell'area target.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non può dare il consenso informato o aderire al programma degli studi.
- Il partecipante è Fitzpatrick Skin Type V-VI.
- Il partecipante sta abbronzando attivamente nel corso dello studio.
- Per le donne partecipanti: il partecipante è incinta.
- Il partecipante ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, renderebbe pericoloso (per il partecipante o il personale di studio) trattare il partecipante come parte di questo studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neurofibromi cutanei trattati (CNF)
I partecipanti riceveranno cure con laser a una lunghezza d'onda di 755 nm alla lesione cutanea dei neurofibromi.
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Il trattamento verrà eseguito con il laser Gentlemax Pro (lunghezza d'onda di 755 nm), che mira a emoglobina. Una mano di pressione negativa fornisce aspirazione temporanea e lieve (~ 1/2 atm) prima dell'esposizione al laser. Verrà utilizzata una fluente di impulso di 60-100 J/cm2 (impulso singolo o doppio) con dimensioni del punto di esposizione di 8 mm di diametro e durata dell'impulso di 3 ms. Il sistema laser include un dispositivo dinamico di raffreddamento a spruzzo criogenico (DCD) per la protezione epidermica. Uno scatto di criogeni raffredda l'epidermide appena prima dell'arrivo dell'impulso laser di trattamento.
Altri nomi:
Il trattamento verrà eseguito con il laser Gentlemax Pro (lunghezza d'onda di 755 nm), che mira a emoglobina. Una mano di pressione negativa fornisce aspirazione temporanea e lieve (~ 1/2 atm) prima dell'esposizione al laser. Verrà utilizzata una fluente di impulso di 60-100 J/cm2 (impulso singolo o doppio) con dimensioni del punto di esposizione di 8 mm di diametro e durata dell'impulso di 3 ms.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo neurofibromi cutanei (CNF)
Una regione complementare di CNF di caratteristiche simili all'area di trattamento nella stessa regione del corpo sarà selezionata per fungere da gruppo di controllo non trattato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Il trattamento sarà considerato tollerabile se <40% dei partecipanti trattati presenta un evento avverso (EA) di grado >2 secondo CTCAE v5.
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In qualsiasi momento dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, in media 8 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del paziente del miglioramento del CNF (Scala Likert)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Tasso dei pazienti grado di variazione del CNF trattato su una scala da -3 (molto peggio) a 3 (miglioramento molto grande).
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Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Valutazione globale del clinico del miglioramento del CNF (Scala Likert)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Valuto del clinico grado di variazione dei CNF trattati su una scala da -3 (molto peggio) a 3 (miglioramento molto grande).
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Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale, ogni 30 giorni (fino al giorno 240).
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore usando una scala analogica visiva (da 0 a 10) ad ogni visita al trattamento e 1 settimana dopo ogni trattamento.
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Basale, ogni 30 giorni (fino al giorno 240).
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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La soddisfazione per ciascuna modalità di trattamento è classificata da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatta).
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Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Basale, ogni 30 giorni (fino al giorno 240).
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Misurato clinicamente tramite fotografia completata da un membro del team di studio al basale e tutte le visite di persona.
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Basale, ogni 30 giorni (fino al giorno 240).
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Aspetto CNF (altezza)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Imaging a ciliegia 3D clinicamente completato.
Cambia dal basale in altezza dei CNF.
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Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Aspetto CNF (Volume)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Imaging a ciliegia 3D clinicamente completato.
Modifica dal basale nel volume dei CNF.
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Baseline, giorno 90 e 30 giorni dopo il trattamento finale (fino al giorno 240).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto/istologia biologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
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Un sottoinsieme di 2-6 CNF dalla regione di trattamento sarà valutato dopo la sessione di trattamento finale.
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3 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindromi neurocutanee
- Neurofibroma
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Laser
- Laser, stato solido
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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