Vurdering av effekten av gjentatt, månedlige behandlinger av Alexandrite-laser for NF1-assosiert kutan neurofibromas (CNF)
2. juni 2026 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Vurdere effekten av gjentatte, månedlige behandlinger av Alexandrite -laser for NF1 -assosiert kutan neurofibromas (CNF)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere toleransen og effektiviteten av flere behandlinger av Alexandrite (755 nm) laser hos de med neurofibromatosis type 1 (NF1) kutan neurofibromas (CNFs). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Vil utføre opptil 6 måneders behandlingsøkter med Alexandrite Laser vil føre til tålelige lokale hudreaksjoner og reduksjon i både individuell CNF -størrelse med> 50% så vel som forbedret CNF -utseende i det behandlede feltet? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne laserbehandling med avkjøling med både laserbehandling uten kjøling og en ubehandlet kontroll, se om laserbehandlinger er effektive og om avkjøling gjør behandlingen mer tålelig.
Deltakerne vil:
- Motta opptil 6 månedlige laserbehandlinger.
- Komplette undersøkelser som spør om smerter under og etter behandlinger.
- Komplette undersøkelser som spør om tilfredshet med behandlingene.
- Gjennomgå 2D -fotografering og 3D -avbildning av behandlingsområder.
- Få eventuelt biopsier på opptil 6 behandlede lesjoner for å undersøke kjennetegn ved svulster som reagerer godt på behandling så vel som ikke-respondentsvulster.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker er voksen ≥ 18 år.
- Deltakeren har en diagnose av NF1 basert på genetisk testing eller ved å møte ≥ 2 Følgende kriterier:
- Familiehistorien til NF1
- Seks eller flere lysebrune ("Cafe-au-lait") flekker på huden
- Tilstedeværelse av to eller flere neurofibromer av enhver type, eller en eller flere plexiforme neurofibromer
- Freckling under armene eller i lyskenområdet
- To eller flere pigmenterte, godartede støt på øyets iris (Lisch -knuter)
- En særegen benete lesjon: dysplasi (unormal vekst) av det sphenoidbenet bak øyet, eller dysplasi av lange bein, ofte i underbenet
- Svulst på synsnerven som kan forstyrre synet
- Deltakeren søker behandling for CNF.
- Deltakerne må ha ≥ 12 sammenkoblet CNF (6 som skal behandles uten DCD, 6 som skal behandles med DCD) som er synlige og måler minst 2 mm i størrelse i målbehandlingsområdet. Målbehandlingsområdet må være mottagelig for både laserbehandlinger og overvåking med digital og 3D -fotografering. Foretrukne steder er bagasjerommet (rygg eller bryst), armer og ben.
- Deltakeren er i stand til og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Deltakeren er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren har ingen samtidig skade eller sår i målområdet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieplanen.
- Deltakeren er Fitzpatrick hudtype V-VI.
- Deltakeren soler aktivt i løpet av studien.
- For kvinnelige deltakere: Deltaker er gravid.
- Deltakeren har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygg (for deltakeren eller studiepersonellet) å behandle deltakeren som en del av denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlet kutan neurofibromas (CNFS)
Deltakerne vil motta behandling med laser med en bølgelengde på 755 nm til den kutane neurofibromer -lesjonen.
|
Behandling vil bli utført med Gentlemax Pro Laser (755 nm bølgelengde), som er rettet mot hemoglobin. Et negativt trykkhåndstykke gir midlertidig, mild sug (~ 1/2 atm) før lasereksponering. En pulsflyt på 60-100 J/cm2 (enkelt eller dobbel puls) vil bli brukt med eksponeringsstørrelse på 8 mm diameter, og 3 ms pulsvarighet. Lasersystemet inkluderer en dynamisk kryogen spraykjølingsenhet (DCD) for epidermal beskyttelse. En kryogen spurt kjøler overhuden rett før ankomst av behandlingslaserpulsen.
Andre navn:
Behandling vil bli utført med Gentlemax Pro Laser (755 nm bølgelengde), som er rettet mot hemoglobin. Et negativt trykkhåndstykke gir midlertidig, mild sug (~ 1/2 atm) før lasereksponering. En pulsflyt på 60-100 J/cm2 (enkelt eller dobbel puls) vil bli brukt med eksponeringsstørrelse på 8 mm diameter, og 3 ms pulsvarighet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll kutane neurofibromas (CNFS)
En komplementær region med CNF av lignende egenskaper som behandlingsområdet i samme kroppsregion vil bli valgt til å tjene som en ubehandlet kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Når som helst fra behandlingsstart til studiens fullføring, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Behandlingen vil bli ansett som tolererbar hvis <40% av de behandlede deltakerne har en >Grad 2 CTCAE v5 bivirkning (AE).
|
Når som helst fra behandlingsstart til studiens fullføring, i gjennomsnitt 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient global vurdering av CNF -forbedring (Likert skala)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
Pasienthastigheten for endring av behandlet CNF -er i en skala fra -3 (veldig mye verre) til 3 (veldig stor forbedring).
|
Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
|
Clinician Global Assessment of CNF Improvement (Likert Scale)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
Klinikerpriser for endring av behandlet CNF -er i en skala fra -3 (veldig mye verre) til 3 (veldig stor forbedring).
|
Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
|
Vas smerteskala
Tidsramme: Baseline, hver 30. dag (opp til dag 240).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 10) ved hvert behandlingsbesøk og 1 uke etter hver behandling.
|
Baseline, hver 30. dag (opp til dag 240).
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
Tilfredshet med hver behandlingsmodalitet er vurdert fra 1 (veldig utilfreds) til 5 (veldig fornøyd).
|
Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
|
Helbredelseshastighet
Tidsramme: Baseline, hver 30. dag (opp til dag 240).
|
Målt klinisk via fotografering fullført av et medlem av studieteamet ved baseline, og alle personlige besøk.
|
Baseline, hver 30. dag (opp til dag 240).
|
|
CNF -utseende (høyde)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
Klinisk fullført 3D kirsebæravbildning.
Endre fra baseline i høyden av CNFs.
|
Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
|
CNF -utseende (volum)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
Klinisk fullført 3D kirsebæravbildning.
Endre fra baseline i volum av CNF -er.
|
Baseline, dag 90 og 30 dager etter endelig behandling (opp til dag 240).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk effekt/histologi
Tidsramme: 3 måneder etter endelig behandlingsøkt.
|
En delmengde på 2-6 CNF fra behandlingsregionen vil bli vurdert etter den endelige behandlingsøkten.
|
3 måneder etter endelig behandlingsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Nevrofibrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Utstyr og forsyninger
- Optiske enheter
- Strålingsutstyr og forsyninger
- Lasere
- Lasere, solid-state
Andre studie-ID-numre
- 2025P000283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .