Evaluación de la eficacia de los tratamientos mensuales repetidos del láser de alejandrita para neurofibromas cutáneos asociados a NF1 (CNF)
2 de junio de 2026 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Evaluación de la eficacia de los tratamientos mensuales repetidos de láser de alejandrita para neurofibromas cutáneos asociados con NF1 (CNFS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tolerabilidad y la efectividad de los tratamientos múltiples de láser de alexandrita (755 nm) en aquellos con neurofibromas cutáneos de neurofibromatosis tipo 1 (NF1) (CNFS). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El desempeño de hasta 6 meses de sesiones de tratamiento con láser de alejandrita dará como resultado reacciones cutáneas locales tolerables y reducción en el tamaño de CNF individual en> 50%, así como una apariencia de CNF mejorada en el campo tratado? Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el tratamiento con láser con el enfriamiento con el tratamiento con láser sin enfriamiento y un control no tratado, ver si los tratamientos con láser son efectivos y si el enfriamiento hace que el tratamiento sea más tolerable.
Los participantes:
- Reciba hasta 6 tratamientos con láser mensuales.
- Encuestas completas preguntando sobre el dolor durante y después de los tratamientos.
- Encuestas completas preguntando sobre la satisfacción con los tratamientos.
- Someterse a fotografía 2D y imágenes 3D de áreas de tratamiento.
- Opcionalmente, reciba biopsias de hasta 6 lesiones tratadas para investigar las características de los tumores que responden bien al tratamiento, así como a los tumores no encuestados.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un adulto ≥18 años de edad.
- El participante tiene un diagnóstico de NF1 basado en pruebas genéticas de la línea germinal o cumpliendo ≥ 2 los siguientes criterios:
- Historia familiar de NF1
- Seis o más manchas de color marrón claro ("Cafe-Au-Lait") en la piel
- Presencia de dos o más neurofibromas de cualquier tipo, o uno o más neurofibromas plexiformes
- Pelillas debajo de los brazos o en el área de la ingle
- Dos o más golpes benignos pigmentados en el iris del ojo (nódulos de lisch)
- Una lesión ósea distintiva: displasia (crecimiento anormal) del hueso esfenoides detrás del ojo, o displasia de huesos largos, a menudo en la parte inferior de la pierna
- Tumor en el nervio óptico que puede interferir con la visión
- El participante busca tratamiento para CNF.
- Los participantes deben tener ≥ 12 CNF emparejado (6 para ser tratados sin DCD, 6 para ser tratados con DCD) que son visibles y miden al menos 2 mm de tamaño en el área de tratamiento objetivo. El área de tratamiento objetivo debe ser susceptible de tratamientos con láser y vigilancia con fotografía digital y 3D. Las ubicaciones preferidas son troncal (espalda o cofre), brazos y piernas.
- El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los horarios y requisitos de la visita, el tratamiento y la evaluación.
- El participante puede comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El participante no tiene lesiones o heridas concurrentes en el área objetivo.
Criterios de exclusión:
- El participante no puede dar su consentimiento informado o adherirse al horario de estudio.
- El participante es Fitzpatrick Skin tipo V-VI.
- El participante está bronceando activamente durante el curso del estudio.
- Para las participantes: los participantes están embarazadas.
- El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inseguro (para el participante o el personal del estudio) tratar al participante como parte de este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Neurofibromas cutáneos tratados (CNF)
Los participantes recibirán tratamiento con láser a una longitud de onda de 755 nm a la lesión cutánea de neurofibromas.
|
El tratamiento se realizará con el láser Gentlemax Pro (longitud de onda de 755 nm), que se dirige a la hemoglobina. Una pieza de mano de presión negativa proporciona succión temporal y suave (~ 1/2 atm) antes de la exposición al láser. Se utilizará una fluencia de pulso de 60-100 J/cm2 (pulso simple o doble) con un tamaño de punto de exposición de 8 mm de diámetro y una duración de pulso de 3 ms. El sistema láser incluye un dispositivo dinámico de enfriamiento por pulverización criogen (DCD) para la protección epidérmica. Un chorro de criogen enfría la epidermis justo antes de la llegada del pulso láser de tratamiento.
Otros nombres:
El tratamiento se realizará con el láser Gentlemax Pro (longitud de onda de 755 nm), que se dirige a la hemoglobina. Una pieza de mano de presión negativa proporciona succión temporal y suave (~ 1/2 atm) antes de la exposición al láser. Se utilizará una fluencia de pulso de 60-100 J/cm2 (pulso simple o doble) con un tamaño de punto de exposición de 8 mm de diámetro y una duración de pulso de 3 ms.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Controlar neurofibromas cutáneos (CNF)
Se seleccionará una región complementaria de CNF de características similares al área de tratamiento en la misma región del cuerpo para servir como un grupo de control no tratado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
|
El tratamiento se considerará tolerable si <40% de los participantes tratados presentan un evento adverso (EA) >Grado 2 según CTCAE v5.
|
En cualquier momento desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del paciente de la mejora de CNF (escala Likert)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
Tasas de pacientes Grado de cambio de CNF tratado en una escala de -3 (mucho peor) a 3 (mejora muy grande).
|
Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
|
Evaluación global clínica de la mejora de CNF (escala Likert)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
Tasas clínicas Grado de cambio de los CNF tratados en una escala de -3 (mucho peor) a 3 (mejora muy grande).
|
Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
|
Escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 30 días (hasta el día 240).
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (0 a 10) en cada visita de tratamiento y 1 semana después de cada tratamiento.
|
Línea de base, cada 30 días (hasta el día 240).
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
La satisfacción con cada modalidad de tratamiento se clasifica de 1 (muy insatisfecha) a 5 (muy satisfecho).
|
Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 30 días (hasta el día 240).
|
Medido clínicamente a través de la fotografía completada por un miembro del equipo de estudio al inicio, y todas las visitas en persona.
|
Línea de base, cada 30 días (hasta el día 240).
|
|
Apariencia CNF (altura)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
Imágenes de cereza 3D clínicamente completadas.
Cambio de la línea de base en altura de los CNF.
|
Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
|
Apariencia CNF (volumen)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
Imágenes de cereza 3D clínicamente completadas.
Cambio desde la línea de base en el volumen de CNFS.
|
Línea de base, día 90 y 30 días después del tratamiento final (hasta el día 240).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto biológico/histología
Periodo de tiempo: 3 meses después de la sesión de tratamiento final.
|
Se evaluará un subconjunto de 2-6 CNF de la región de tratamiento después de la sesión de tratamiento final.
|
3 meses después de la sesión de tratamiento final.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Neurofibroma
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Láser
- Láser, estado sólido
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .