Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van herhaalde, maandelijkse behandelingen van Alexandrite-laser voor NF1-geassocieerde cutane neurofibromen (CNF's)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid van herhaalde, maandelijkse behandelingen van Alexandrite -laser voor NF1 -geassocieerde cutane neurofibromen (CNF's)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en effectiviteit van meerdere behandelingen van Alexandriet (755 nm) laser bij die met neurofibromatosis type 1 (NF1) cutane neurofibromen (CNF's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zal het uitvoeren van maximaal 6 maanden behandelingssessies met Alexandrite Laser resulteren in aanvaardbare lokale huidreacties en vermindering van zowel individuele CNF -grootte met> 50% als een verbeterd CNF -uiterlijk in het behandelde veld? Als er een vergelijkingsgroep is: onderzoekers zullen laserbehandeling vergelijken met koeling met zowel laserbehandeling zonder koeling als een onbehandelde controle, kijk dan of laserbehandelingen effectief zijn en of koeling de behandeling meer aanvaardbaar maakt.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang tot 6 maandelijkse laserbehandelingen.
  • Volledige enquêtes vragen naar pijn tijdens en na behandelingen.
  • Volledige enquêtes vragen naar tevredenheid met de behandelingen.
  • Ondergaan 2D -fotografie en 3D -beeldvorming van behandelingsgebieden.
  • Optioneel ontvangen biopten van maximaal 6 behandelde laesies om kenmerken van tumoren te onderzoeken die goed reageren op behandeling en niet-respondenttumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een volwassene ≥18 jaar oud.
  • Deelnemer heeft een diagnose van NF1 op basis van kiemlijngenetische testen of door aan ≥ 2 te voldoen aan de volgende criteria:
  • Familiegeschiedenis van NF1
  • Zes of meer lichtbruine ("café-au-lait") vlekken op de huid
  • Aanwezigheid van twee of meer neurofibromen van elk type, of een of meer plexiforme neurofibromen
  • Sproeten onder de armen of in het liesgebied
  • Twee of meer gepigmenteerde, goedaardige hobbels op de iris van het oog (Lisch -knobbeltjes)
  • Een onderscheidende benige laesie: dysplasie (abnormale groei) van het sphenoïde bot achter het oog, of dysplasie van lange botten, vaak in het onderbeen
  • Tumor op de oogzenuw die het zicht kan verstoren
  • Deelnemer is op zoek naar een behandeling voor CNF.
  • Deelnemers moeten ≥ 12 gepaarde CNF hebben (6 om te worden behandeld zonder DCD, 6 om te worden behandeld met DCD) die zichtbaar zijn en minimaal 2 mm groot zijn in het doelgebiedgebied. Het doelbehandelingsgebied moet vatbaar zijn voor zowel laserbehandelingen als surveillance met digitale en 3D -fotografie. Voorkeurslocaties zijn stam (rug of borst), armen en benen.
  • Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan alle bezoek-, behandelings- en evaluatieschema's en -vereisten.
  • Deelnemer is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
  • Deelnemer heeft geen gelijktijdig letsel of wond in het doelgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven of zich houden aan het studieschema.
  • Deelnemer is Fitzpatrick huidtype V-VI.
  • De deelnemer leert actief in de loop van het onderzoek.
  • Voor vrouwelijke deelnemers: deelnemer is zwanger.
  • Deelnemer heeft elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken (voor de deelnemer of het studiepersoneel) om de deelnemer als onderdeel van dit onderzoek te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelde cutane neurofibromen (CNF's)
Deelnemers krijgen behandeling met laser bij een golflengte van 755 nm tot de cutane neurofibromas laesie.
Apparaat: Gentlemax Pro (met huidkoeling)

Behandeling wordt uitgevoerd met de Gentlemax Pro -laser (755 nm golflengte), die zich richt op hemoglobine.

Een negatief drukhandstuk biedt tijdelijke, milde zuigkracht (~ 1/2 atm) vóór laserblootstelling.

Een pulsfluence van 60-100 J/cm2 (enkele of dubbele puls) wordt gebruikt met de vlekgrootte van een diameter van 8 mm diameter en 3 ms pulsduur.

Het lasersysteem omvat een dynamisch cryogene spray -koelapparaat (DCD) voor epidermale bescherming. Een spurt cryogeen koelt de opperhuid net voor aankomst van de laserpuls van de behandeling.

Andere namen:
  • Alexandrite Laser
  • 755 nm laser
  • Dynamisch cryogeen spuitkoelapparaat
  • DCD
Apparaat: Gentlemax Pro (zonder huidkoeling)

Behandeling wordt uitgevoerd met de Gentlemax Pro -laser (755 nm golflengte), die zich richt op hemoglobine.

Een negatief drukhandstuk biedt tijdelijke, milde zuigkracht (~ 1/2 atm) vóór laserblootstelling.

Een pulsfluence van 60-100 J/cm2 (enkele of dubbele puls) wordt gebruikt met de vlekgrootte van een diameter van 8 mm diameter en 3 ms pulsduur.

Andere namen:
  • Alexandrite Laser
  • 755 nm laser
Geen tussenkomst: Controle cutane neurofibromen (CNF's)
Een aanvullend gebied van CNF's van vergelijkbare kenmerken als het behandelingsgebied in hetzelfde lichaamsgebied zal worden geselecteerd om te dienen als een onbehandelde controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf de start van de behandeling tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
De behandeling wordt als draaglijk beschouwd indien <40% van de behandelde deelnemers een >Graad 2 CTCAE v5 bijwerking (AE) heeft.
Op elk moment vanaf de start van de behandeling tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de patiënt van CNF -verbetering (Likert Scale)
Tijdsspanne: Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Patiëntcijfers mate van verandering van behandelde CNF's op een schaal van -3 (veel erger) tot 3 (zeer grote verbetering).
Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Clinician Global Assessment of CNF Improvement (Likert Scale)
Tijdsspanne: Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Clinician Percentage mate van verandering van behandelde CNF's op een schaal van -3 (veel erger) tot 3 (zeer grote verbetering).
Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Vas pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, elke 30 dagen (tot dag 240).
Deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (0 tot 10) bij elk behandelingsbezoek en 1 week na elke behandeling.
Basislijn, elke 30 dagen (tot dag 240).
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Tevredenheid met elke behandelingsmodaliteit wordt beoordeeld van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Percentage van genezing
Tijdsspanne: Basislijn, elke 30 dagen (tot dag 240).
Klinisch gemeten via fotografie voltooid door een lid van het studieteam bij baseline en alle persoonlijke bezoeken.
Basislijn, elke 30 dagen (tot dag 240).
CNF -uiterlijk (hoogte)
Tijdsspanne: Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Klinisch voltooide 3D -kersenbeeldvorming. Verander van de basislijn in hoogte van CNF's.
Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
CNF -uiterlijk (volume)
Tijdsspanne: Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).
Klinisch voltooide 3D -kersenbeeldvorming. Verander van de basislijn in volume van CNF's.
Baseline, dag 90 en 30 dagen na de laatste behandeling (tot dag 240).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologisch effect/histologie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
Een subset van 2-6 CNF's uit het behandelingsgebied zal worden beoordeeld na de laatste behandelingssessie.
3 maanden na de laatste behandelingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000283

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren