Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alexandrite-laserin toistuvien, kuukausittaisten käsittelyjen tehokkuuden arviointi NF1: ään liittyvien ihon neurofibroomien (CNFS) suhteen

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Alexandrite -laserin kuukausittaisten hoitomenetelmien tehokkuuden arviointi NF1: lle liittyvät ihon neurofibroomat (CNFS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Alexandrite (755 nm) -laserin monien hoidon siedettävyys ja tehokkuus niissä, joilla on tyypin 1 (NF1) ihon neurofibroomien (CNFS) neurofibromatoosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Joko 6 kuukauden hoitoistuntojen suorittaminen Alexandrite -laserilla johtaa siedettäviin paikallisiin ihoreaktioihin että sekä yksittäisten CNF -koon pienenemiseen> 50%: lla että parannetulla CNF -esiintymisellä käsitellyllä kentällä? Jos on olemassa vertailuryhmä: Tutkijat vertaa laserhoitoa jäähdytyksellä sekä laserhoitoon ilman jäähdytystä ja käsittelemätöntä kontrollia, katso, ovatko laserhoito tehokkaat ja jos jäähdytys tekee hoidosta siedettävyyden.

Osallistujat:

  • Saa jopa 6 kuukausittaista laserhoitoa.
  • Täydelliset tutkimukset, jotka kysyvät kipusta hoidon aikana ja sen jälkeen.
  • Täydelliset tutkimukset, jotka kysyvät tyytyväisyydestä hoidoihin.
  • Käydään 2D -valokuvaus ja 3D -kuvantaminen hoitoalueista.
  • Valinnaisesti vastaanottaa enintään 6 käsitellyt biopsiat tutkimaan kasvainten ominaisuuksia, jotka reagoivat hyvin hoitoon, samoin kuin vastaajiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on aikuinen ≥18 -vuotias.
  • Osallistujalla on NF1 -diagnoosi, joka perustuu ituradan geenitesteihin tai täyttämällä ≥ 2 seuraavat kriteerit:
  • NF1: n perheen historia
  • Kuusi tai enemmän vaaleanruskeaa ("Cafe-Au-Lait") pisteitä iholle
  • Kahden tai useamman minkä tahansa tyyppisen neurofibrooman läsnäolo tai yhden tai useamman plexiform neurofibrooman
  • Pisara aseiden alla tai nivusalueella
  • Kaksi tai useampia pigmentoituja, hyvänlaatuisia kuoppia silmän iiriksessä (Lisch -kyhmyt)
  • Erottuva luinen vaurio: silmän takana olevan sphenoidisen luun dysplasia (epänormaali kasvu) tai pitkien luiden dysplasia, usein alaosassa
  • Kasvain näköhermoon, joka voi häiritä visiota
  • Osallistuja etsii CNF: n hoitoa.
  • Osallistujilla on oltava ≥ 12 parin CNF (6 käsitellään ilman DCD: tä, 6 käsitellä DCD: llä), jotka ovat näkyvissä ja mittaavat vähintään 2 mm: n kooltaan kohdekäsittelyalueella. Kohdekäsittelyalueen on oltava sovellettavissa sekä laserhoitoon että valvontaan digitaalisella ja 3D -valokuvauksella. Edullinen sijainti ovat runko (selkä tai rinta), käsivarret ja jalat.
  • Osallistuja on kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia vierailu-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja vaatimuksia.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujalla ei ole samanaikaisia ​​vammoja tai haavoja kohdealueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta tai noudattaa opiskeluaikataulua.
  • Osallistuja on Fitzpatrick ihotyyppi V-VI.
  • Osallistuja on aktiivisesti parkitus tutkimuksen aikana.
  • Naispuolisille osallistujille: Osallistujat ovat raskaana.
  • Osallistujalla on mitään ehtoja, jotka tutkijan mielestä tekisi vaarallisesta (osallistujalle tai tutkimushenkilöstölle) osallistujan hoitamiseksi osana tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsitellyt iho neurofibroomat (CNFS)
Osallistujat saavat hoitoa laserilla aallonpituudella 755 nm ihon neurofibromien vaurioon.
Laite: Gentlemax Pro (ihojäähdytyksellä)

Hoito suoritetaan Gentlemax Pro -laserilla (755 nm: n aallonpituus), joka kohdistuu hemoglobiiniin.

Negatiivinen paine -käsipala tarjoaa väliaikaisen, lievän imun (~ 1/2 atm) ennen laseraltistusta.

Pulssin fluenssia, joka on 60-100 J/cm2 (yksi tai kaksinkertainen pulssi), 8 mm: n altistumispisteen koon ja 3 ms: n pulssin keston avulla.

Laserjärjestelmä sisältää dynaamisen kryogeenisumujen jäähdytyslaitteen (DCD) epidermaalista suojausta varten. Kryogeenin spurtti jäähdyttää orvaskeden juuri ennen käsittelylaserpulssin saapumista.

Muut nimet:
  • Alexandrite -laser
  • 755 nm laser
  • Dynaaminen kryogeenisuihkejäähdytyslaite
  • DCD
Laite: Gentlemax Pro (ilman ihonjäähdytystä)

Hoito suoritetaan Gentlemax Pro -laserilla (755 nm: n aallonpituus), joka kohdistuu hemoglobiiniin.

Negatiivinen paine -käsipala tarjoaa väliaikaisen, lievän imun (~ 1/2 atm) ennen laseraltistusta.

Pulssin fluenssia, joka on 60-100 J/cm2 (yksi tai kaksinkertainen pulssi), 8 mm: n altistumispisteen koon ja 3 ms: n pulssin keston avulla.

Muut nimet:
  • Alexandrite -laser
  • 755 nm laser
Ei väliintuloa: Kontrolli iho neurofibroomat (CNFS)
CNF: ien komplementaarinen alue, jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin samalla kehon alueella, valitaan käsittelemättömänä kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
Hoitoa pidetään siedettävänä, jos <40 % hoidetuista osallistujista saa >tason 2 CTCAE v5 haittavaikutuksen (AE).
Milloin tahansa hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali arvio CNF: n parantamisesta (Likert -asteikko)
Aikaikkuna: Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
Potilaan hinnat hoidetun CNF: n muutosaste asteikolla -3: sta (paljon pahempaa) 3: een (erittäin suuri parannus).
Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
CNF: n parannuksen kliinikon globaali arviointi (Likert -asteikko)
Aikaikkuna: Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
Kliinisen hoidettujen keskushermosto CNF: ien muutoksen aste asteikolla -3 (erittäin paljon huonompi) 3: een (erittäin suuri parannus).
Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
VAS -kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän välein (päivään 240).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunsa visuaalisen analogisen asteikon (0–10) avulla jokaisella hoitovierailulla ja 1 viikko jokaisen hoidon jälkeen.
Perustaso, 30 päivän välein (päivään 240).
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
Tyytyväisyys jokaiseen hoitomuotoon on arvioitu yhdestä (erittäin tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen).
Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän välein (päivään 240).
Mitattu kliinisesti valokuvauksen avulla valmistettu valokuvausryhmän jäsen ja kaikki henkilökohtaiset vierailut.
Perustaso, 30 päivän välein (päivään 240).
CNF: n ulkonäkö (korkeus)
Aikaikkuna: Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
Kliinisesti valmis 3D -kirsikkakuvaus. Vaihda CNFS: n korkeuden lähtötasosta.
Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
CNF -ulkonäkö (tilavuus)
Aikaikkuna: Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).
Kliinisesti valmis 3D -kirsikkakuvaus. Vaihda lähtötasosta CNF: ien tilavuudessa.
Peruste, päivä 90 ja 30 päivää lopullisen hoidon jälkeen (päivään 240).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen vaikutus/histologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen hoitoistunnon jälkeen.
Hoitoalueelta peräisin olevan 2-6 CNF: n osajoukkoa arvioidaan lopullisen käsittelyistunnon jälkeen.
3 kuukautta lopullisen hoitoistunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000283

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa