NF1 관련 피부 신경 섬유종 (CNFS)에 대한 Alexandrite 레이저의 반복 월간 치료의 효능 평가
이 임상 시험의 목표는 신경 섬유종 유형 1 (NF1) 피부 신경 섬유종 (CNFS)을 갖는 알렉산드 라이트 (755 nm) 레이저의 다중 처리의 내약성과 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Alexandrite 레이저로 최대 6 개월의 처리 세션을 수행하면 허용 가능한 국소 피부 반응과 개별 CNF 크기의> 50% 감소뿐만 아니라 처리 된 분야에서 CNF 외관이 향상 될 것입니까? 비교 그룹이있는 경우 : 연구자들은 냉각없이 레이저 처리와 레이저 처리와 레이저 처리와 처리되지 않은 대조군을 비교할 것입니다. 레이저 처리가 효과적이고 냉각이 더 견딜 수 있는지 확인합니다.
참가자 :
- 최대 6 개월간 레이저 치료를받습니다.
- 치료 중 및 치료 후 통증에 대해 묻는 설문 조사.
- 치료에 대한 만족도에 대한 완전한 설문 조사.
- 치료 영역의 2D 사진 및 3D 이미징을 겪습니다.
- 선택적으로, 비 응답자 종양뿐만 아니라 치료에 잘 반응하는 종양의 특성을 조사하기 위해 최대 6 개의 처리 된 병변의 생검을받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상의 성인입니다.
- 참가자는 생식선 유전자 검사를 기반으로 NF1의 진단을 받거나 다음 기준 ≥ 2를 충족시켜줍니다.
- NF1의 가족 역사
- 피부에 6 개 이상의 연한 갈색 ( "Cafe-au-Lait") 반점
- 어떤 유형의 둘 이상의 신경 섬유종의 존재, 또는 하나 이상의 플렉스 형 신경 섬유종
- 팔이나 사타구니에서 주근깨
- 눈의 홍채에 2 개 이상의 색소가있는 양성 범프 (Lisch modules)
- 독특한 뼈 병변 : 눈 뒤에있는 쐐기 뼈의 이형성증 (비정상 성장), 또는 긴 뼈의 이형성증, 종종 아래쪽 다리에서
- 시력을 방해 할 수있는 시신경의 종양
- 참가자는 CNF 치료를 찾고 있습니다.
- 참가자는 눈에 보이는 12 쌍의 CNF (6 개는 DCD없이 처리 되려면 6 개, 6 개는 DCD로 처리 되려면 6 개)가 있어야하며, 목표 치료 영역에서 크기가 2mm 이상 측정됩니다. 목표 처리 영역은 레이저 처리와 디지털 및 3D 사진으로 감시 할 수 있어야합니다. 선호하는 위치는 트렁크 (등 또는 가슴), 팔 및 다리입니다.
- 참가자는 모든 방문, 치료 및 평가 일정 및 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 참가자는 서면 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 참가자는 대상 부위에서 동시 부상이나 상처가 없습니다.
제외 기준 :
- 참가자는 사전 동의를 제공하거나 연구 일정을 준수 할 수 없습니다.
- 참가자는 Fitzpatrick Skin Type V-VI입니다.
- 참가자는 연구 과정에서 적극적으로 태닝을하고 있습니다.
- 여성 참가자의 경우 : 참가자는 임신합니다.
- 참가자는 조사자의 견해로는 참가자를이 연구 연구의 일부로 치료하는 것이 안전하지 않게 만드는 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피부 신경 섬유종 (CNFS)
참가자는 피부 신경 섬유 병변에 755 nm의 파장에서 레이저 치료를 받게됩니다.
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치료는 헤모글로빈을 표적으로하는 Gentlemax Pro 레이저 (755 nm 파장)로 수행 될 것입니다. 음압 핸드 피스는 레이저 노출 전에 임시, 온화한 흡입 (~ 1/2 ATM)을 제공합니다. 60-100 J/CM2 (단일 또는 이중 펄스)의 펄스 플루엔스는 8mm 직경 노출 지점 크기 및 3ms 펄스 지속 시간에 사용됩니다. 레이저 시스템에는 표피 보호를위한 동적 극저도 스프레이 냉각 장치 (DCD)가 포함됩니다. 극저온의 박차는 처리 레이저 맥박이 도착하기 직전에 표피를 식 힙니다.
다른 이름들:
치료는 헤모글로빈을 표적으로하는 Gentlemax Pro 레이저 (755 nm 파장)로 수행 될 것입니다. 음압 핸드 피스는 레이저 노출 전에 임시, 온화한 흡입 (~ 1/2 ATM)을 제공합니다. 60-100 J/CM2 (단일 또는 이중 펄스)의 펄스 플루엔스는 8mm 직경 노출 지점 크기 및 3ms 펄스 지속 시간에 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 피부 신경 섬유종 (CNFS) 대조군
동일한 신체 영역에서 처리 영역과 유사한 특성을 가진 CNF의 보완 영역이 처리되지 않은 대조군으로서 작용할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 평균 8개월 동안 언제든지.
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참가자의 40% 미만이 >2등급 CTCAE v5 이상반응(AE)을 경험한 경우 치료는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작부터 연구 완료까지 평균 8개월 동안 언제든지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNF 개선의 환자 글로벌 평가 (Likert Scale)
기간: 기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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환자 비율 치료 된 CNF의 변화 정도는 -3 (훨씬 더 나쁘다)에서 3 (매우 큰 개선)에서 척도에서 척도로 변화합니다.
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기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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CNF 개선의 임상의 글로벌 평가 (Likert Scale)
기간: 기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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임상의 비율은 처리 된 CNF의 변화 정도 -3에서 3에서 3 (매우 큰 개선)으로 척도로.
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기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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VAS 통증 척도
기간: 기준선, 30 일마다 (최대 240 일).
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참가자는 각 치료 방문에서 시각적 아날로그 척도 (0-10)를 사용하여 통증을 평가해야합니다.
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기준선, 30 일마다 (최대 240 일).
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환자 만족도
기간: 기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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각 치료 양식에 대한 만족은 1 (매우 불만족)에서 5 (매우 만족)로 평가됩니다.
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기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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치유율
기간: 기준선, 30 일마다 (최대 240 일).
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기준선의 연구 팀 구성원이 완료 한 사진 및 모든 직접 방문을 통해 임상 적으로 측정했습니다.
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기준선, 30 일마다 (최대 240 일).
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CNF 외관 (높이)
기간: 기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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임상 적으로 3D 체리 영상을 완료했습니다.
CNF의 높이에서 기준선에서 변화.
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기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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CNF 외관 (볼륨)
기간: 기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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임상 적으로 3D 체리 영상을 완료했습니다.
CNF의 부피에서 기준선에서 변화.
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기준선, 90 일 및 최종 처리 후 30 일 (최대 240 일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 효과/조직학
기간: 최종 치료 세션 3 개월 후.
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최종 처리 세션 후에 처리 영역으로부터 2-6 CNF의 하위 집합이 평가 될 것이다.
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최종 치료 세션 3 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000283
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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