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Bewertung der Wirksamkeit von wiederholten, monatlichen Behandlungen von Alexandrite-Laser für NF1-assoziierte Hautneurofibrome (CNFs)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von wiederholten, monatlichen Behandlungen von Alexandrite -Laser für NF1 -assoziierte Hautneurofibrome (CNFS)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Behandlungen von Alexandrit (755 nm) Laser bei denen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) Haut -Neurofibromen (CNFS) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Wird die Durchführung von bis zu 6 Monaten Behandlungssitzungen mit Alexandrite -Laser zu tolerierbaren lokalen Hautreaktionen und einer Verringerung der einzelnen CNF -Größe um> 50% sowie zu einem verbesserten CNF -Erscheinungsbild im behandelten Feld führen? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Laserbehandlung mit der Kühlung mit der Laserbehandlung ohne Kühlung und einer unbehandelten Kontrolle, ob die Laserbehandlungen wirksam sind und ob die Kühlung die Behandlung tolerierbarer macht.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie bis zu 6 monatliche Laserbehandlungen.
  • Vollständige Umfragen, die während und nach den Behandlungen nach Schmerzen fragen.
  • Vollständige Umfragen, die nach Zufriedenheit mit den Behandlungen fragen.
  • Unterziehen 2D -Fotografie und 3D -Bildgebung von Behandlungsbereichen.
  • Erhalten Sie optional Biopsien von bis zu 6 behandelten Läsionen, um die Merkmale von Tumoren zu untersuchen, die gut auf die Behandlung sowie auf nicht befragte Tumoren ansprechen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre.
  • Der Teilnehmer diagnostiziert NF1 auf der Grundlage von Gentests für Keimbahn oder durch Erfüllung der folgenden Kriterien ≥ 2:
  • Familiengeschichte von NF1
  • Sechs oder mehr hellbraune ("Cafe-au-Lait") Flecken auf der Haut
  • Vorhandensein von zwei oder mehr Neurofibromen jeglicher Art oder einer oder mehreren plexiformen Neurofibromen
  • Sommer unter den Armen oder im Leistenbereich
  • Zwei oder mehr pigmentierte, gutartige Unebenheiten auf den Iris des Auges (Lischknoten)
  • Eine unverwechselbare knöcherne Läsion: Dysplasie (abnormales Wachstum) des Sphenoidknochens hinter dem Auge oder Dysplasie von langen Knochen, oft im Unterbein
  • Tumor über den Sehnerv, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer sucht eine Behandlung für CNF.
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 12 gepaarte CNF (6 ohne DCD, 6 mit DCD behandelt werden) haben, die sichtbar sind und mindestens 2 mm Größe im Zielbehandlungsbereich messen. Der Zielbehandlungsbereich muss sowohl für Laserbehandlungen als auch für die Überwachung mit digitaler und 3D -Fotografie zugänglich sein. Bevorzugte Orte sind Kofferraum (Rücken oder Brust), Arme und Beine.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
  • Der Teilnehmer hat keine gleichzeitige Verletzung oder Wunde im Zielbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann keine Einverständniserklärung erteilen oder den Zeitplan für das Studium einhalten.
  • Der Teilnehmer ist Fitzpatrick Skin Typ V-VI.
  • Der Teilnehmer bräunen im Verlauf der Studie aktiv.
  • Für weibliche Teilnehmer: Teilnehmer ist schwanger.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers es unsicher machen würde (für den Teilnehmer oder das Studienpersonal), den Teilnehmer im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelte Hautneurofibrome (CNFs)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Laser in einer Wellenlänge von 755 nm zur kutanen Neurofibromenläsion.
Gerät: Gentlemax Pro (mit Hautkühlung)

Die Behandlung wird mit dem Gentlemax Pro -Laser (755 nm Wellenlänge) durchgeführt, das auf Hämoglobin abzielt.

Ein Händestück mit dem Unterdruck bietet vor der Laserbelichtung vorübergehend, mildes Saugmaß (~ 1/2 atm).

Eine Impulsfluenz von 60-100 J/cm2 (einzelner oder doppelter Impuls) wird mit einer Expositionsgröße von 8 mm Durchmesser und einer 3 ms-Impulsdauer verwendet.

Das Lasersystem enthält eine dynamische Kryogenspray -Kühlungsvorrichtung (DCD) zum epidermalen Schutz. Ein Kryogenschub kühlt die Epidermis kurz vor der Ankunft des Behandlungslaserpulses ab.

Andere Namen:
  • Alexandrite Laser
  • 755 nm Laser
  • Dynamisches Kryogenspray -Kühlgerät
  • DCD
Gerät: Gentlemax Pro (ohne Hautkühlung)

Die Behandlung wird mit dem Gentlemax Pro -Laser (755 nm Wellenlänge) durchgeführt, das auf Hämoglobin abzielt.

Ein Händestück mit dem Unterdruck bietet vor der Laserbelichtung vorübergehend, mildes Saugmaß (~ 1/2 atm).

Eine Impulsfluenz von 60-100 J/cm2 (einzelner oder doppelter Impuls) wird mit einer Expositionsgröße von 8 mm Durchmesser und einer 3 ms-Impulsdauer verwendet.

Andere Namen:
  • Alexandrite Laser
  • 755 nm Laser
Kein Eingriff: Kontrolle Hautneurofibrome (CNFs)
Eine komplementäre Region von CNFs ähnlicher Merkmale wie das Behandlungsbereich im selben Körperbereich wird ausgewählt, um als unbehandelte Kontrollgruppe zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Jederzeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate.
Die Behandlung wird als verträglich angesehen, wenn <40 % der behandelten Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis (AE) >Grad 2 nach CTCAE v5 aufweisen.
Jederzeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der CNF -Verbesserung des Patienten (Likert Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Patientenraten Grad der Änderung der behandelten CNFs in einer Skala von -3 (sehr viel schlimmer) auf 3 (sehr große Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Kliniker Globale Bewertung der CNF -Verbesserung (Likert Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Klinikernraten Grad der Änderung der behandelten CNFs in einer Skala von -3 (sehr viel schlimmer) auf 3 (sehr große Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
VAS -Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie, alle 30 Tage (bis zum Tag 240).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen bei jedem Behandlungsbesuch und 1 Woche nach jeder Behandlung eine visuelle analoge Skala (0 bis 10) zu bewerten.
Grundlinie, alle 30 Tage (bis zum Tag 240).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Die Zufriedenheit mit jeder Behandlungsmodalität wird von 1 (sehr unzufrieden) auf 5 (sehr zufrieden) bewertet.
Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Heilungsrate
Zeitfenster: Grundlinie, alle 30 Tage (bis zum Tag 240).
Klinisch über die Fotografie gemessen, die von einem Mitglied des Studienteams zu Studienbeginn und allen persönlichen Besuchen abgeschlossen wurde.
Grundlinie, alle 30 Tage (bis zum Tag 240).
CNF Aussehen (Höhe)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Klinisch abgeschlossene 3D -Kirsch -Bildgebung. Wechseln Sie von der Höhe von CNFs aus dem Ausgangswert.
Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
CNF Aussehen (Volumen)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).
Klinisch abgeschlossene 3D -Kirsch -Bildgebung. Wechseln Sie vom Ausgangswert des CNFS -Volumens.
Grundlinie, Tag 90 und 30 Tage nach der endgültigen Behandlung (bis zum Tag 240).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Wirkung/Histologie
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung.
Nach der endgültigen Behandlungssitzung wird eine Untergruppe von 2-6 CNFs aus der Behandlungsregion bewertet.
3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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