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Évaluation de l'efficacité des traitements mensuels répétés du laser Alexandrite pour les neurofibromes cutanés associés à NF1 (CNFS)

2 juin 2026 mis à jour par: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Évaluation de l'efficacité des traitements mensuels répétés du laser Alexandrite pour les neurofibromes cutanés associés à NF1 (CNF)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité de plusieurs traitements du laser alexandrite (755 nm) chez ceux atteints de neurofibromas cutanés de neurofibromatose de type 1 (NF1) (CNF). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Fermer jusqu'à 6 mois de séances de traitement avec un laser Alexandrite entraînera-t-il des réactions cutanées locales tolérables et une réduction de la taille individuelle du CNF de> 50% ainsi qu'une amélioration de l'apparence du CNF dans le champ traité? S'il y a un groupe de comparaison: les chercheurs compareront le traitement au laser avec le refroidissement au traitement au laser sans refroidissement et un contrôle non traité, voir si les traitements au laser sont efficaces et si le refroidissement rend le traitement plus tolérable.

Les participants le feront:

  • Recevez jusqu'à 6 traitements laser mensuels.
  • Des enquêtes complètes posant des questions sur la douleur pendant et après les traitements.
  • Des enquêtes complètes se demandant la satisfaction des traitements.
  • Subir une photographie 2D et une imagerie 3D des zones de traitement.
  • Facultativement, recevez des biopsies allant jusqu'à 6 lésions traitées pour étudier les caractéristiques des tumeurs qui réagissent bien au traitement ainsi qu'aux tumeurs non répondantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant est un adulte ≥ 18 ans.
  • Le participant a un diagnostic de NF1 sur la base des tests génétiques germingés ou en répondant ≥ 2 les critères suivants:
  • Histoire familiale de NF1
  • Six ou plus brun clair ("Cafe-au-Lait") sur la peau
  • Présence de deux ou plusieurs neurofibromes de tout type, ou un ou plusieurs neurofibromes plexiformes
  • Freckling sous les bras ou dans l'aine
  • Deux ou plusieurs bosses bénignes pigmentées sur l'iris de l'œil (nodules Lisch)
  • Une lésion osseuse distinctive: dysplasie (croissance anormale) de l'os sphénoïde derrière l'œil, ou dysplasie des os longs, souvent dans la jambe inférieure
  • Tumeur sur le nerf optique qui peut interférer avec la vision
  • Le participant cherche un traitement pour le CNF.
  • Les participants doivent avoir ≥ 12 CNF appariés (6 à traiter sans DCD, 6 à traiter avec DCD) qui sont visibles et mesurent une taille d'au moins 2 mm dans la zone de traitement cible. La zone de traitement cible doit être prête à la fois aux traitements au laser et à la surveillance avec la photographie numérique et 3D. Les emplacements préférés sont le tronc (dos ou la poitrine), les bras et les jambes.
  • Les participants sont capables et disposés à se conformer à tous les calendriers et exigences de visite, de traitement et d'évaluation.
  • Le participant est en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le participant n'a pas de blessure ou de blessure simultanée dans la zone cible.

Critères d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas donner son consentement éclairé ou respecter le calendrier de l'étude.
  • Le participant est Fitzpatrick Skin Type V-VI.
  • Le participant est activement bronzé au cours de l'étude.
  • Pour les femmes participantes: le participant est enceinte.
  • Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse (pour le participant ou le personnel de l'étude) pour traiter le participant comme faisant partie de cette étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurofibromes cutanés traités (CNF)
Les participants recevront un traitement avec du laser à une longueur d'onde de 755 nm à la lésion cutanée des neurofibromes.
Dispositif: Gentlemax Pro (avec refroidissement de la peau)

Le traitement sera effectué avec le laser Gentlemax Pro (longueur d'onde de 755 nm), qui cible l'hémoglobine.

Une pièce à main de pression négative fournit une aspiration temporaire et légère (~ 1/2 atm) avant l'exposition au laser.

Une fluence d'impulsion de 60-100 J / cm2 (impulsion simple ou double) sera utilisée avec une taille de spot d'exposition de 8 mm de diamètre et une durée d'impulsion de 3 ms.

Le système laser comprend un dispositif dynamique de refroidissement par pulvérisation (DCD) pour la protection épidermique. Une poussée de Cryogen refroidit l'épiderme juste avant l'arrivée de l'impulsion laser de traitement.

Autres noms:
  • Laser Alexandrite
  • 755 nm laser
  • Dispositif de refroidissement dynamique de cryogène
  • DCD
Dispositif: Gentlemax Pro (sans refroidissement de la peau)

Le traitement sera effectué avec le laser Gentlemax Pro (longueur d'onde de 755 nm), qui cible l'hémoglobine.

Une pièce à main de pression négative fournit une aspiration temporaire et légère (~ 1/2 atm) avant l'exposition au laser.

Une fluence d'impulsion de 60-100 J / cm2 (impulsion simple ou double) sera utilisée avec une taille de spot d'exposition de 8 mm de diamètre et une durée d'impulsion de 3 ms.

Autres noms:
  • Laser Alexandrite
  • 755 nm laser
Aucune intervention: Neurofibromes cutanés témoins (CNF)
Une région complémentaire de CNF de caractéristiques similaires à la zone de traitement dans la même région du corps sera sélectionnée pour servir de groupe témoin non traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents de traitement (sécurité et tolérance)
Délai: À tout moment à partir du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.
Le traitement sera considéré comme tolérable si <40 % des participants traités présentent un événement indésirable (EI) de grade >2 selon le CTCAE v5.
À tout moment à partir du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du patient de l'amélioration du CNF (échelle de Likert)
Délai: Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Taux de patient degré de changement de CNF traité sur une échelle de -3 (bien pire) à 3 (très grande amélioration).
Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Évaluation globale du clinicien de l'amélioration du CNF (échelle de Likert)
Délai: Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Le clinicien taux de changement de CNF traité sur une échelle de -3 (bien pire) à 3 (très grande amélioration).
Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Échelle de la douleur Vas
Délai: Baseline, tous les 30 jours (jusqu'au jour 240).
Les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 10) à chaque visite de traitement et 1 semaine après chaque traitement.
Baseline, tous les 30 jours (jusqu'au jour 240).
Satisfaction des patients
Délai: Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
La satisfaction à l'égard de chaque modalité de traitement est évaluée de 1 (très insatisfaite) à 5 (très satisfaite).
Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Taux de guérison
Délai: Baseline, tous les 30 jours (jusqu'au jour 240).
Mesuré cliniquement via la photographie achevé par un membre de l'équipe d'étude au départ, et toutes les visites en personne.
Baseline, tous les 30 jours (jusqu'au jour 240).
Apparence du CNF (hauteur)
Délai: Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Imagerie Cherry 3D complétée cliniquement. Changement de la ligne de base en hauteur des CNF.
Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Apparence du CNF (volume)
Délai: Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).
Imagerie Cherry 3D complétée cliniquement. Changement par rapport à la ligne de base en volume de CNFS.
Baseline, jour 90 et 30 jours après le traitement final (jusqu'au jour 240).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet biologique / histologie
Délai: 3 mois après la séance de traitement finale.
Un sous-ensemble de 2-6 CNF de la région de traitement sera évalué après la séance de traitement finale.
3 mois après la séance de traitement finale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000283

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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