Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности повторного, ежемесячного лечения александритного лазера для NF1-ассоциированных кожных нейрофибром (CNF) (CNF)

2 июня 2026 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Оценка эффективности повторных, ежемесячных методов лечения александритного лазера для NF1 связанных кожных нейрофибром (CNF)

Цель этого клинического испытания - оценить переносимость и эффективность множественных методов лечения александрита (755 нм) лазера у тех, у кого с нейрофиброматозом тип 1 (NF1) кожные нейрофибромы (CNF). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Приведет ли выполнение сеансов лечения до 6 месяцев с помощью александритного лазера к терпимым местным реакциям кожи и уменьшению как отдельного размера CNF на> 50%, а также улучшению внешнего вида CNF в обработанном поле? Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать лазерную обработку с охлаждением как с лазерной обработкой без охлаждения, так и необработанного контроля, посмотрите, эффективно ли лазерное лечение и делает ли охлаждение более терпимым.

Участники будут:

  • Получите до 6 ежемесячных лазерных процедур.
  • Полные опросы спрашивают о боли во время и после лечения.
  • Полные опросы спрашивают о удовлетворении лечения.
  • Пройти 2D -фотографию и 3D -визуализацию областей лечения.
  • При желании получить биопсию до 6 обработанных поражений, чтобы исследовать характеристики опухолей, которые хорошо реагируют на лечение, а также нереспондентские опухоли.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник - взрослый ≥18 лет.
  • Участник имеет диагноз NF1 на основе генетического тестирования зародышевой линии или в соответствии с ≥ 2 Следующие критерии:
  • Семейная история NF1
  • Шесть или более светло-коричневых («кафе-ау-латы») пятна на коже
  • Наличие двух или более нейрофибром любого типа или одного или нескольких плексиформных нейрофибромов
  • Веснушка под руками или в районе паха
  • Два или более пигментированных, доброкачественных ударов на радужной оболочке глаз (узелки лиш)
  • Отличительное костное поражение: дисплазия (аномальный рост) спеноидной кости за глазом или дисплазия длинных костей, часто в нижней части ноги
  • Опухоль на зрительном нерве, которая может мешать зрению
  • Участник ищет лечение CNF.
  • Участники должны иметь ≥ 12 парных CNF (6, которые должны быть обработаны без DCD, 6 для лечения DCD), которые видны и измеряют по меньшей мере 2 мм размер в области лечения. Целевая зона лечения должна быть поддана как лазерной обработке, так и наблюдению с цифровой и трехмерной фотографией. Предпочтительными местами являются ствол (спина или грудь), руки и ноги.
  • Участник способен и готов соблюдать все графики и требования и требования оценки.
  • Участник может понять и дать письменное информированное согласие.
  • Участник не имеет одновременной травмы или раны в целевой зоне.

Критерии исключения:

  • Участник не может дать информированное согласие или придерживаться графика изучения.
  • Участником является Fitzpatrick Skin Type V-Vi.
  • Участник активно загарает в ходе исследования.
  • Для женщин -участников: участник беременна.
  • У участника есть какое -либо условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным (для участника или персонала исследования) относиться к участнику как часть этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработанные кожные нейрофибромы (CNF)
Участники получат лечение лазером на длине волны 755 нм до кожного повреждения нейрофибром.
Устройство: Gentlemax Pro (с охлаждением кожи)

Лечение будет выполнено с помощью Gentlemax Pro Laser (длиной волны 755 нм), который нацелен на гемоглобин.

Перед лазерным воздействием отрицательное давление обеспечивает временное легкое всасывание (~ 1/2 атм).

Импульсная флюенс 60-100 J/см2 (одиночный или двойной импульс) будет использоваться с размером пятна диаметром 8 мм и продолжительностью импульса 3 мс.

Лазерная система включает в себя динамическое устройство охлаждения криогенового распыления (DCD) для эпидермальной защиты. Рыпт криогена охлаждает эпидермис непосредственно перед прибытием лазерного импульса лечения.

Другие имена:
  • Александритный лазер
  • 755 нм лазер
  • Динамическое охлаждающее устройство криогенового распыления
  • DCD
Устройство: Gentlemax Pro (без охлаждения кожи)

Лечение будет выполнено с помощью Gentlemax Pro Laser (длиной волны 755 нм), который нацелен на гемоглобин.

Перед лазерным воздействием отрицательное давление обеспечивает временное легкое всасывание (~ 1/2 атм).

Импульсная флюенс 60-100 J/см2 (одиночный или двойной импульс) будет использоваться с размером пятна диаметром 8 мм и продолжительностью импульса 3 мс.

Другие имена:
  • Александритный лазер
  • 755 нм лазер
Без вмешательства: Контрольные нейрофибромы (CNF)
Дополнительная область CNF с аналогичными характеристиками с областью лечения в той же области тела будет выбран, чтобы служить необработанной контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В любое время от начала лечения до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.
Лечение будет считаться переносимым, если у <40% пролеченных участников возникнет нежелательное явление (НЯ) >2 степени по CTCAE v5.
В любое время от начала лечения до завершения исследования, в среднем 8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка пациента улучшения CNF (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Степень ставок пациентов Степень изменения обработанных CNF в масштабе от -3 (намного хуже) до 3 (очень большое улучшение).
Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Глобальная оценка клинициста улучшения CNF (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Клиницист ставки Степень изменения лечения CNFS по шкале от -3 (намного хуже) до 3 (очень большое улучшение).
Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
VAS SACLE SCALE
Временное ограничение: Базовая линия, каждые 30 дней (до 240 лет).
Участникам будет предложено оценить свою боль, используя визуальную аналоговую шкалу (от 0 до 10) при каждом посещении лечения и через 1 неделю после каждого лечения.
Базовая линия, каждые 30 дней (до 240 лет).
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Удовлетворение каждым методом лечения оценивается от 1 (очень неудовлетворенного) до 5 (очень удовлетворенная).
Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Скорость исцеления
Временное ограничение: Базовая линия, каждые 30 дней (до 240 лет).
Измеряется клинически с помощью фотографии, завершенной членом исследовательской группы на исходном уровне, и всех личных посещений.
Базовая линия, каждые 30 дней (до 240 лет).
внешний вид CNF (высота)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Клинически завершенная трехмерная визуализация вишни. Изменение с базовой линии по высоте CNF.
Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
внешний вид CNF (объем)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).
Клинически завершенная трехмерная визуализация вишни. Изменение с базового уровня в объеме CNF.
Базовый уровень, день 90 и через 30 дней после окончательного лечения (до 240 -х годов).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический эффект/гистология
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончательного сеанса лечения.
Подмножество 2-6 CNF из области лечения будет оцениваться после окончательного сеанса лечения.
Через 3 месяца после окончательного сеанса лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000283

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться