Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​gentagne, månedlige behandlinger af alexandrit-laser for NF1-associeret kutane neurofibromer (CNF'er)

2. juni 2026 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​gentagne, månedlige behandlinger af alexandrit -laser til NF1 -tilknyttede kutane neurofibromer (CNF'er)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​flere behandlinger af alexandrit (755 nm) laser hos dem med neurofibromatosis type 1 (NF1) kutane neurofibromer (CNF'er). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Vil udførelse af op til 6 måneders behandlingssessioner med alexandrit -laser resultere i acceptable lokale hudreaktioner og reduktion i både individuel CNF -størrelse med> 50% samt forbedret CNF -udseende i det behandlede felt? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne laserbehandling med afkøling med både laserbehandling uden afkøling og en ubehandlet kontrol, se, om laserbehandlinger er effektive, og hvis afkøling gør behandlingen mere acceptabel.

Deltagerne vil:

  • Modtag op til 6 månedlige laserbehandlinger.
  • Komplette undersøgelser, der spørger om smerter under og efter behandlinger.
  • Komplette undersøgelser, der spørger om tilfredshed med behandlingerne.
  • Gennemgå 2D -fotografering og 3D -billeddannelse af behandlingsområder.
  • Modtag eventuelle biopsier på op til 6 behandlede læsioner for at undersøge egenskaber ved tumorer, der reagerer godt på behandling såvel som ikke-respondent tumorer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er voksen ≥18 år gammel.
  • Deltager har en diagnose af NF1 baseret på kimlinetestning eller ved at opfylde ≥ 2 følgende kriterier:
  • Familiehistorie af NF1
  • Seks eller flere lysebrune ("cafe-au-lait") pletter på huden
  • Tilstedeværelse af to eller flere neurofibromer af enhver type eller en eller flere plexiforme neurofibromer
  • Frakke under armene eller i lyskenområdet
  • To eller flere pigmenterede, godartede buler på øjets iris (Lisch -knuder)
  • En karakteristisk benet læsion: dysplasi (unormal vækst) af sphenoidbenet bag øjet eller dysplasi af lange knogler, ofte i underbenet
  • Tumor på den synsnerve, der kan forstyrre synet
  • Deltager søger behandling af CNF.
  • Deltagerne skal have ≥ 12 parret CNF (6, der skal behandles uden DCD, 6, der skal behandles med DCD), der er synlige og måler mindst 2 mm i størrelse i målbehandlingsområdet. Målbehandlingsområdet skal være tilgængelig for både laserbehandlinger og overvågning med digital og 3D -fotografering. Foretrukne placeringer er bagagerum (ryg eller bryst), arme og ben.
  • Deltager er i stand og villig til at overholde alle besøg, behandling og evalueringsplaner og krav.
  • Deltager er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltager har ingen samtidig skade eller sår i målområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager kan ikke give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesplanen.
  • Deltager er Fitzpatrick hudtype V-VI.
  • Deltageren er aktivt garvning i løbet af undersøgelsen.
  • For kvindelige deltagere: Deltager er gravid.
  • Deltageren har nogen betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre det utrygt (for deltageren eller studerendes personale) til at behandle deltageren som en del af denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet kutane neurofibromer (CNF'er)
Deltagerne vil modtage behandling med laser ved en bølgelængde på 755 nm til den kutane neurofibromas -læsion.
Enhed: Gentlemax Pro (med hudkøling)

Behandling udføres med Gentlemax Pro Laser (755 nm bølgelængde), som er målrettet mod hæmoglobin.

Et hånden på negativt tryk giver midlertidig, mild sugning (~ 1/2 ATM) før lasereksponering.

En pulsfluens på 60-100 J/cm2 (enkelt eller dobbelt puls) vil blive brugt med 8 mm eksponeringsstørrelse på 8 mm og 3 ms pulsvarighed.

Lasersystemet inkluderer en dynamisk kryogen spray kølingsanordning (DCD) til epidermal beskyttelse. En spurt af kryogen afkøles epidermis lige før ankomsten af ​​behandlingslaserpulsen.

Andre navne:
  • Alexandrite laser
  • 755 nm laser
  • Dynamisk kryogen spray køleanordning
  • DCD
Enhed: Gentlemax Pro (uden hudkøling)

Behandling udføres med Gentlemax Pro Laser (755 nm bølgelængde), som er målrettet mod hæmoglobin.

Et hånden på negativt tryk giver midlertidig, mild sugning (~ 1/2 atm) før lasereksponering.

En pulsfluens på 60-100 J/cm2 (enkelt eller dobbelt puls) vil blive brugt med 8 mm eksponeringsstørrelse på 8 mm og 3 ms pulsvarighed.

Andre navne:
  • Alexandrite laser
  • 755 nm laser
Ingen indgriben: Kontrol kutane neurofibromer (CNF'er)
En komplementær region af CNF'er af lignende egenskaber som behandlingsområdet i den samme kropsregion vælges til at fungere som en ubehandlet kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Når som helst fra behandlingens start gennem hele studiet, i gennemsnit 8 måneder.
Behandlingen vil blive betragtet som tolerabel, hvis <40% af de behandlede deltagere har en >Grad 2 CTCAE v5 bivirkning (AE).
Når som helst fra behandlingens start gennem hele studiet, i gennemsnit 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale vurdering af CNF -forbedring (Likert skala)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Patienthastigheder for ændring af behandlede CNF'er i en skala fra -3 (meget meget værre) til 3 (meget stor forbedring).
Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Kliniker Global Assessment of CNF Improvement (Likert Scale)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Klinikerhastigheder for ændring af behandlede CNF'er i en skala fra -3 (meget meget værre) til 3 (meget stor forbedring).
Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Vas Pain Scale
Tidsramme: Baseline, hver 30. dag (op til dag 240).
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 10) ved hvert behandlingsbesøg og 1 uge efter hver behandling.
Baseline, hver 30. dag (op til dag 240).
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Tilfredshed med hver behandlingsmodalitet vurderes fra 1 (meget utilfredse) til 5 (meget tilfreds).
Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Hastighed for helbredelse
Tidsramme: Baseline, hver 30. dag (op til dag 240).
Målt klinisk via fotografering afsluttet af et medlem af studieteamet ved baseline og alle personlige besøg.
Baseline, hver 30. dag (op til dag 240).
CNF udseende (højde)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Klinisk afsluttet 3D -kirsebærafbildning. Skift fra baseline i højden af ​​CNF'er.
Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
CNF udseende (bind)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).
Klinisk afsluttet 3D -kirsebærafbildning. Skift fra baseline i volumen af ​​CNF'er.
Baseline, dag 90 og 30 dage efter den endelige behandling (op til dag 240).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk effekt/histologi
Tidsramme: 3 måneder efter den endelige behandlingssession.
En undergruppe på 2-6 CNF'er fra behandlingsregionen vurderes efter den endelige behandlingssession.
3 måneder efter den endelige behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner