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Avaliando a eficácia dos tratamentos mensais repetidos e mensais do laser de Alexandrite para neurofibromas cutâneos associados à NF1 (CNFS)

2 de junho de 2026 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Avaliando a eficácia dos tratamentos mensais repetidos e mensais do laser de Alexandrite para neurofibromas cutâneos associados a NF1 (CNFs)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a tolerabilidade e a eficácia de múltiplos tratamentos do laser de Alexandrito (755 nm) naqueles com neurofibromas cutâneos (CNFs) do tipo neurofibromatose (NF1). As principais perguntas que pretende responder são:

A execução de até 6 meses de sessões de tratamento com laser de Alexandrito resultará em reações locais toleráveis ​​da pele e redução no tamanho individual do CNF em> 50%, bem como na melhor aparência do CNF no campo tratado? Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores comparam o tratamento a laser com o resfriamento com o tratamento a laser sem resfriamento e um controle não tratado, verifique se os tratamentos a laser são eficazes e se o resfriamento tornar o tratamento mais tolerável.

Os participantes irão:

  • Receba até 6 tratamentos mensais a laser.
  • Pesquisas completas perguntando sobre dor durante e após os tratamentos.
  • Pesquisas completas perguntando sobre satisfação com os tratamentos.
  • Submitua fotografia 2D e imagem em 3D de áreas de tratamento.
  • Opcionalmente, receba biópsias de até 6 lesões tratadas para investigar características de tumores que respondem bem ao tratamento e tumores não respondentes.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante é um adulto ≥ 18 anos de idade.
  • O participante tem um diagnóstico de NF1 com base em testes genéticos da linha germinativa ou atingindo ≥ 2 os seguintes critérios:
  • História familiar de NF1
  • Seis ou mais marrom claro ("Cafe-Au-Lait") manchas na pele
  • Presença de dois ou mais neurofibromas de qualquer tipo, ou um ou mais neurofibromas plexiformes
  • Freckling sob os braços ou na área da virilha
  • Dois ou mais inchaços pigmentados e benignos na íris dos olhos (nódulos de Lisch)
  • Uma lesão óssea distinta: displasia (crescimento anormal) do osso esfenóide atrás do olho, ou displasia de ossos longos, geralmente na perna
  • Tumor no nervo óptico que pode interferir na visão
  • O participante está buscando tratamento para CNF.
  • Os participantes devem ter ≥ 12 CNF emparelhados (6 a serem tratados sem DCD, 6 para serem tratados com DCD) que são visíveis e medir pelo menos 2 mm de tamanho na área de tratamento alvo. A área de tratamento alvo deve ser passível de tratamentos a laser e vigilância com fotografia digital e 3D. Locais preferidos são troncos (traseiros ou peito), braços e pernas.
  • O participante é capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação.
  • O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O participante não tem lesão ou ferida concorrente na área alvo.

Critérios de exclusão:

  • O participante não pode dar consentimento informado ou aderir para estudar o cronograma.
  • O participante é o tipo de pele Fitzpatrick V-VI.
  • O participante está bronzeando ativamente durante o curso do estudo.
  • Para participantes do sexo feminino: o participante está grávida.
  • O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria insegura (para o participante ou o pessoal do estudo) tratar o participante como parte deste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neurofibromas cutâneos tratados (CNFs)
Os participantes receberão tratamento com laser a um comprimento de onda de 755 nm na lesão cutânea dos neurofibromas.
Dispositivo: Gentlemax Pro (com resfriamento da pele)

O tratamento será realizado com o laser Gentlemax Pro (comprimento de onda de 755 nm), que tem como alvo a hemoglobina.

Uma peça de pressão negativa fornece sucção temporária e leve (~ 1/2 atm) antes da exposição a laser.

Uma fluência de pulso de 60-100 J/cm2 (pulso único ou duplo) será usado com tamanho de ponto de exposição de 8 mm de diâmetro e duração do pulso de 3 ms.

O sistema a laser inclui um dispositivo de resfriamento de spray de criogênio dinâmico (DCD) para proteção epidérmica. Um surto de criogênio resfria a epiderme pouco antes da chegada do pulso do laser de tratamento.

Outros nomes:
  • Alexandrite Laser
  • 755 nm laser
  • Dispositivo de resfriamento de spray de criogênio dinâmico
  • Dcd
Dispositivo: Gentlemax Pro (sem resfriamento da pele)

O tratamento será realizado com o laser Gentlemax Pro (comprimento de onda de 755 nm), que tem como alvo a hemoglobina.

Uma peça de pressão negativa fornece sucção temporária e leve (~ 1/2 atm) antes da exposição a laser.

Uma fluência de pulso de 60-100 J/cm2 (pulso único ou duplo) será usado com tamanho de ponto de exposição de 8 mm de diâmetro e duração do pulso de 3 ms.

Outros nomes:
  • Alexandrite Laser
  • 755 nm laser
Sem intervenção: Controle neurofibromas cutâneos (CNFs)
Uma região complementar de CNFs de características semelhantes à área de tratamento na mesma região do corpo será selecionada para servir como um grupo controle não tratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: A qualquer momento desde o início do tratamento até à conclusão do estudo, em média 8 meses.
O tratamento será considerado tolerável se <40% dos participantes tratados apresentarem um evento adverso (AE) >Grau 2 do CTCAE v5.
A qualquer momento desde o início do tratamento até à conclusão do estudo, em média 8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do paciente da melhoria da CNF (escala Likert)
Prazo: Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Taxas de paciente grau de mudança de CNFs tratado em uma escala de -3 (muito pior) a 3 (melhora muito grande).
Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Avaliação global do clínico da melhoria da CNF (escala Likert)
Prazo: Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Taxas dos médicos grau de mudança de CNFs tratados em uma escala de -3 (muito pior) a 3 (melhorias muito grandes).
Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Escala de dor vas
Prazo: Base de linha, a cada 30 dias (até o dia 240).
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando uma escala visual analógica (0 a 10) em cada visita de tratamento e 1 semana após cada tratamento.
Base de linha, a cada 30 dias (até o dia 240).
Satisfação do paciente
Prazo: Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
A satisfação com cada modalidade de tratamento é classificada de 1 (muito insatisfeita) a 5 (muito satisfeito).
Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Taxa de cura
Prazo: Base de linha, a cada 30 dias (até o dia 240).
Medido clinicamente por meio de fotografia concluída por um membro da equipe de estudo na linha de base e todas as visitas pessoais.
Base de linha, a cada 30 dias (até o dia 240).
Aparência do CNF (altura)
Prazo: Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Imagem em cereja em 3D concluída clinicamente. Mudança da linha de base na altura dos CNFs.
Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Aparência CNF (volume)
Prazo: Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).
Imagem em cereja em 3D concluída clinicamente. Mudança da linha de base no volume de CNFs.
Base, dia 90 e 30 dias após o tratamento final (até o dia 240).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito biológico/histologia
Prazo: 3 meses após a sessão de tratamento final.
Um subconjunto de 2-6 CNFs da região de tratamento será avaliado após a sessão final de tratamento.
3 meses após a sessão de tratamento final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000283

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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