Ocena skuteczności powtarzania, miesięcznego leczenia lasera Aleksandrytu dla neurofibromów skórnych związanych z NF1 (CNF)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Ocena skuteczności powtarzania, miesięcznego leczenia lasera Aleksandrytu w przypadku neurofibromów skórnych NF1 (CNF)
Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności wielu metod leczenia lasera aleksandrytu (755 nm) u osób z neurofibromami skórnymi (NF1) nerwiakobromatozy typu 1 (NF1). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy wykonanie do 6 miesięcy sesji leczenia laserem Aleksandryt spowoduje tolerowane lokalne reakcje skóry i zmniejszenie zarówno indywidualnego rozmiaru CNF o> 50%, jak i lepszy wygląd CNF w leczonym polu? Jeśli istnieje grupa porównawcza: naukowcy porównają leczenie laserowe z chłodzeniem zarówno z leczeniem laserowym bez chłodzenia, jak i nieleczonej kontroli, sprawdź, czy leczenie laserowe są skuteczne, a chłodzenie sprawia, że leczenie jest bardziej tolerowane.
Uczestnicy:
- Otrzymuj do 6 miesięcznych zabiegów laserowych.
- Całkowite ankiety pytające o ból podczas i po zabiegi.
- Całkowite ankiety z pytaniem o satysfakcję z leczenia.
- Przejdź fotografię 2D i obrazowanie 3D obszarów leczenia.
- Opcjonalnie otrzymuj biopsje do 6 leczonych zmian w celu zbadania cech guzów, które dobrze reagują na leczenie, a także nowotwory nieresponujące.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikiem jest dorosły ≥18 lat.
- Uczestnik ma diagnozę NF1 na podstawie testowania genetycznego linii zarodkowej lub przez spełnienie ≥ 2 następujące kryteria:
- Historia rodziny NF1
- Sześć lub więcej jasnobrązowych („Cafe-au-Lait”) na skórze
- Obecność dwóch lub więcej neurofibromów dowolnego rodzaju lub jednego lub więcej pleksi neurofibromów
- Piekielnie pod ramionami lub w pachwinie
- Dwa lub więcej pigmentowanych, łagodnych guzków na tęczówki oka (guzki Lisch)
- Charakterystyczna zmiana kostna: dysplazja (nieprawidłowy wzrost) kości sfenoidowej za okiem lub dysplazją długich kości, często w dolnej nodze
- Guz na nerwu wzrokowym, który może zakłócać widzenie
- Uczestnik szuka leczenia CNF.
- Uczestnicy muszą mieć ≥ 12 sparowanych CNF (6 do leczenia bez DCD, 6 do leczenia DCD), które są widoczne i mierzą co najmniej 2 mm wielkości w obszarze leczenia docelowego. Obszar leczenia docelowego musi być podatny zarówno na leczenie laserowe, jak i nadzór za pomocą fotografii cyfrowej i 3D. Preferowane lokalizacje to bagażnik (tył lub klatka piersiowa), ramiona i nogi.
- Uczestnik jest w stanie przestrzegać wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyty, leczenia i oceny.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik nie ma jednoczesnego obrażeń ani rany w obszarze docelowym.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie może wyrazić świadomej zgody ani przestrzegać harmonogramu badań.
- Uczestnikiem jest V-VI typu Fitzpatrick typu.
- Uczestnik aktywnie opala się w trakcie badania.
- W przypadku uczestników: uczestnik jest w ciąży.
- Uczestnik ma jakikolwiek warunek, który zdaniem badacza sprawiłby, że byłby niebezpieczny (dla uczestnika lub personelu badawczego) w leczeniu uczestnika w ramach tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczone neurofibraki skórne (CNF)
Uczestnicy otrzymają leczenie laserem o długości fali 755 nm do skórnej zmiany neurofibromów.
|
Leczenie zostanie przeprowadzone za pomocą lasera Pro GentleMax (długość fali 755 nm), która jest ukierunkowana na hemoglobinę. Przed ekspozycją lasera przed ekspozycją na laserowy element ręki podciśnienia zapewnia tymczasowe, łagodne ssanie (~ 1/2 atm). Fluencja impulsu 60-100 J/cm2 (pojedynczy lub podwójny impuls) zostanie zastosowany z wielkością miejsca ekspozycji na ekspozycję o średnicy 8 mm i czasem trwania impulsu 3 ms. System laserowy obejmuje dynamiczne urządzenie chłodzące kriogeniczne (DCD) do ochrony naskórka. Ruch kriogenu ochładza naskórka tuż przed przybyciem impulsu laserowego.
Inne nazwy:
Leczenie zostanie przeprowadzone za pomocą lasera Pro GentleMax (długość fali 755 nm), która jest ukierunkowana na hemoglobinę. Przed ekspozycją lasera przed ekspozycją na laserowy element ręki podciśnienia zapewnia tymczasowe, łagodne ssanie (~ 1/2 atm). Fluencja impulsu 60-100 J/cm2 (pojedynczy lub podwójny impuls) zostanie zastosowany z wielkością miejsca ekspozycji na ekspozycję o średnicy 8 mm i czasem trwania impulsu 3 ms.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola neurofibromów skórnych (CNF)
Uzupełniający region CNF o podobnych cechach jak obszar leczenia w tym samym obszarze ciała zostanie wybrany jako nietraktowana grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
|
Leczenie będzie uznane za dobrze tolerowane, jeśli <40% uczestników poddanych leczeniu doświadczy zdarzenia niepożądanego (AE) wg CTCAE v5 o stopniu >2.
|
W dowolnym momencie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena ulepszenia CNF (skala Likerta) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
Wskaźniki pacjentów stopień zmiany leczonych CNF w skali od -3 (bardzo gorsze) do 3 (bardzo duża poprawa).
|
Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
|
Globalna ocena ulepszenia CNF (skala Likerta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
Stopień zmiany leczonych CNF w skali w skali od -3 (bardzo gorzej) do 3 (bardzo duża poprawa).
|
Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 30 dni (do 240).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10) podczas każdej wizyty leczenia i 1 tydzień po każdym zabiegu.
|
Linia bazowa, co 30 dni (do 240).
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
Zadowolenie z każdej modalności leczenia jest oceniane od 1 (bardzo niezadowolone) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 30 dni (do 240).
|
Mierzone klinicznie za pomocą fotografii ukończonej przez członka zespołu badawczego na początku i wszystkie wizyty osobiste.
|
Linia bazowa, co 30 dni (do 240).
|
|
Wygląd CNF (wysokość)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
Klinicznie ukończone obrazowanie wiśni 3D.
Zmiana od wartości wyjściowej wysokości CNF.
|
Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
|
Wygląd CNF (objętość)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
Klinicznie ukończone obrazowanie wiśni 3D.
Zmiana od wartości wyjściowej objętości CNF.
|
Linia bazowa, dzień 90 i 30 dni po końcowym leczeniu (do 240).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt biologiczny/histologia
Ramy czasowe: 3 miesiące po końcowej sesji leczenia.
|
Podzbiór 2-6 CNF z regionu leczenia zostanie oceniony po końcowej sesji leczenia.
|
3 miesiące po końcowej sesji leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R. Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nerwiakowłókniak
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 1
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia optyczne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Lasery
- Lasery, stan stały
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .