SHR-1826単剤療法の研究または進行性肝細胞がんの治療における免疫療法との組み合わせ
2025年4月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
進行性肝細胞がん患者のSHR-1826単剤療法または免疫療法との組み合わせの研究
この研究は、SHR-1826単剤療法の有効性と安全性を評価するか、進行した肝細胞癌患者の治療における免疫療法と組み合わせて設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoming Shi, M.D
- 電話番号：13916969578
- メール：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Guoming Shi, M.D
- 電話番号：13916969578
- メール：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1.18-75歳、男性または女性。
2.組織学的または細胞学的に診断された肝細胞癌腫と根治的手術には適していない。
3.標準処理の少なくとも1つのライン（進行または不耐性）の発現。
4.固形腫瘍の反応評価基準（Recist v1.1）によると、イメージングによって診断される少なくとも1つの測定可能な病変があります（局所治療を受けた病変は、測定可能な病変と見なされることを明確に示す必要があります）。
5.出力生存時間≥12週間。
6.主要な臓器の通常の機能。
7.被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。
除外基準：
- この研究（同じタイプの薬物を含む）に関連する薬物に対して重度のアレルギー履歴があることが知られているか疑わしい。
- 肝臓の代償不全の証拠：症状のある腹水、食道胃の静脈瘤出血、肝性脳症、肝系中枢神経系転移; L症候群、脱症などを含むがこれらに限定されない。
- 中枢神経系の転移があります。
- 臓器移植の既往があるか、臓器移植の準備をしている（肝臓移植を含むがこれらに限定されない）。
- 治療開始の6か月以内に、腹壁f、胃腸穿孔、または腹部膿瘍の既往があります。
- 調査員が被験者を含めるべきではないと考える他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1826単剤療法群
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SHR-1826は、患者が割り当てられる用量レベルごとに管理されます。
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実験的：SHR-1826および免疫療法併用療法
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SHR-1826および免疫療法は、患者が割り当てられる用量レベルごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist v1.1による客観的回答率（ORR）
時間枠：2年まで
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ORRは、Recist v1.1による完全な寛解（CR）レート +部分寛解（PR）レートとして定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRECISTによる客観的回答率（ORR）
時間枠：2年まで
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ORRは、MRECISTによる完全な寛解（CR）レート +部分寛解（PR）レートとして定義されます。
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2年まで
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Recist v1.1による疾患制御率（DCR）
時間枠：2年まで
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DCRは、完全な寛解（CR）レート +部分寛解（PR）速度 +安定疾患（SD）として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：2年まで
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PFSは、病気の登録日からの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存（OS）
時間枠：2年まで
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OSは、登録日から、あらゆる原因からの死亡データまで、またはフォローアップの失われた日付までの時間として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。