- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06935175
Tutkimus SHR-1826-monoterapiasta tai yhdessä immunoterapian kanssa edistyneen maksasyövän hoidossa
Tutkimus SHR-1826-monoterapiasta tai yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoming Shi, M.D
- Puhelinnumero: 13916969578
- Sähköposti: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoming Shi, M.D
- Puhelinnumero: 13916969578
- Sähköposti: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-75-vuotias, mies tai nainen.
2.hepatosellulaarinen karsinooma, joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti, eivätkä sovellu radikaaliin leikkauksiin;
3.Failure vähintään yhden standardihoidon rivin (eteneminen tai intoleranssi);
4. Vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1) on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka on diagnosoitu kuvantamisella (paikallisen hoidon saaman vaurion on osoitettava selkeä eteneminen mitattavissa olevan vaurion pitämiseksi);
5. Oletettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
6. tärkeimpien elinten normaali toiminta;
7.Tuota, joka osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, on hyvä noudattaminen ja yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen liittyviin lääkkeisiin tunnetaan tai epäillään olevan vakava allerginen historia (mukaan lukien samantyyppiset lääkkeet);
- Todisteet maksan dekompensaatiosta: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireelliset askitit, ruokatorven kaasuainen suonenvuoto, maksan enkefalopatia, hepatorenahaven keskushermoston etäpesäkkeet; L-oireyhtymä, sepsis jne.;
- On keskushermoston etäpesäkkeitä;
- On ollut elinsiirtoja tai he valmistautuvat elinsiirtoon (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksansiirto);
- On ollut vatsan seinämän fistuli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan sisäinen paise 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen hoidon alkamista;
- Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo, että kohdetta ei tule sisällyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1826-monoterapiavarsi
|
SHR-1826 annetaan annostasoa kohti, jolla potilaille on osoitettu.
|
|
Kokeellinen: SHR-1826 ja immunoterapiayhdistelmähoito
|
SHR-1826 ja immunoterapia annetaan annostasoa kohti, jossa potilaille on osoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1: llä
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
ORR määritellään täydelliseksi remissio (CR) -nopeus + osittainen remissio (PR) RECIST V1.1: n avulla.
|
yli 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka MRECIST
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
ORR määritellään MRECIST: n täydelliseksi remissio (CR) -nopeus + osittainen remissio (PR).
|
yli 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: llä
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
DCR määritellään täydelliseksi remissio (CR) -nopeus + osittainen remissio (PR) -nopeus + vakaa sairaus (SD).
|
yli 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana ilmoittautumispäivästä tautiin.
|
yli 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritetään ajankohtana ilmoittautumispäivästä kuoleman tietoihin mistä tahansa syystä tai kadonneen seurannan päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja muuten sensuroidaan viimeisenä ajankohtana elossa.
|
yli 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .