Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1826-monoterapiasta tai yhdessä immunoterapian kanssa edistyneen maksasyövän hoidossa

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkimus SHR-1826-monoterapiasta tai yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan SHR-1826-monoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta tai yhdessä immunoterapian kanssa edistyneiden hepatosellulaaristen syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18-75-vuotias, mies tai nainen.

2.hepatosellulaarinen karsinooma, joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti, eivätkä sovellu radikaaliin leikkauksiin;

3.Failure vähintään yhden standardihoidon rivin (eteneminen tai intoleranssi);

4. Vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1) on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka on diagnosoitu kuvantamisella (paikallisen hoidon saaman vaurion on osoitettava selkeä eteneminen mitattavissa olevan vaurion pitämiseksi);

5. Oletettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;

6. tärkeimpien elinten normaali toiminta;

7.Tuota, joka osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, on hyvä noudattaminen ja yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tähän tutkimukseen liittyviin lääkkeisiin tunnetaan tai epäillään olevan vakava allerginen historia (mukaan lukien samantyyppiset lääkkeet);
  2. Todisteet maksan dekompensaatiosta: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireelliset askitit, ruokatorven kaasuainen suonenvuoto, maksan enkefalopatia, hepatorenahaven keskushermoston etäpesäkkeet; L-oireyhtymä, sepsis jne.;
  3. On keskushermoston etäpesäkkeitä;
  4. On ollut elinsiirtoja tai he valmistautuvat elinsiirtoon (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksansiirto);
  5. On ollut vatsan seinämän fistuli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan sisäinen paise 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen hoidon alkamista;
  6. Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo, että kohdetta ei tule sisällyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1826-monoterapiavarsi
SHR-1826 annetaan annostasoa kohti, jolla potilaille on osoitettu.
Kokeellinen: SHR-1826 ja immunoterapiayhdistelmähoito
SHR-1826 ja immunoterapia annetaan annostasoa kohti, jossa potilaille on osoitettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1: llä
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
ORR määritellään täydelliseksi remissio (CR) -nopeus + osittainen remissio (PR) RECIST V1.1: n avulla.
yli 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), jonka MRECIST
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
ORR määritellään MRECIST: n täydelliseksi remissio (CR) -nopeus + osittainen remissio (PR).
yli 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: llä
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
DCR määritellään täydelliseksi remissio (CR) -nopeus + osittainen remissio (PR) -nopeus + vakaa sairaus (SD).
yli 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana ilmoittautumispäivästä tautiin.
yli 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritetään ajankohtana ilmoittautumispäivästä kuoleman tietoihin mistä tahansa syystä tai kadonneen seurannan päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja muuten sensuroidaan viimeisenä ajankohtana elossa.
yli 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa