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Un estudio de monoterapia SHR-1826 o en combinación con inmunoterapia en el tratamiento de cáncer hepatocelular avanzado

17 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio de monoterapia SHR-1826 o en combinación con inmunoterapia en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado

El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia SHR-1826 o en combinación con inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18-75 años, hombre o mujer.

2. Carcinoma hepatocelular diagnosticado histológicamente o citológicamente, y no adecuado para la cirugía radical;

3. Failure de al menos una línea de tratamiento estándar (progresión o intolerancia);

4. Ayuda a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1), hay al menos una lesión medible diagnosticada por imágenes (una lesión que ha recibido tratamiento local debe mostrar una progresión clara para considerarse una lesión medible);

5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;

6. función normal de los principales órganos;

7. El sujeto participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene un buen cumplimiento y coopera con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Conocido o sospechoso de tener una historia alérgica grave con los medicamentos relacionados con este estudio (incluidos los medicamentos del mismo tipo);
  2. Evidencia de descompensación hepática: incluyendo, entre otros, ascitis sintomática, sangrado varicoso-nacente de esófago, encefalopatía hepática, metástasis del sistema nervioso central hepatorenahave; síndrome L, sepsis, etc.;
  3. Tener metástasis del sistema nervioso central;
  4. Tener un historial de trasplante de órganos o se están preparando para el trasplante de órganos (incluidos, entre otros, el trasplante de hígado);
  5. Tener antecedentes de fístula de pared abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento en el estudio;
  6. Otras situaciones en las que el investigador considera que el sujeto no debe incluirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de monoterapia SHR-1826
SHR-1826 se administrará por nivel de dosis en el que se asignan los pacientes.
Experimental: SHR-1826 y terapia combinada de inmunoterapia
SHR-1826 e inmunoterapia se administrarán por nivel de dosis en el que se asignan los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Recist V1.1
Periodo de tiempo: sube 2 años
El ORR se define como la tasa de remisión completa (CR) + tasa de remisión parcial (PR) por Recist V1.1.
sube 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por MRECist
Periodo de tiempo: sube 2 años
El ORR se define como la tasa de remisión completa (CR) + tasa de remisión parcial (PR) por MRECist.
sube 2 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) por Recist V1.1
Periodo de tiempo: sube 2 años
El DCR se define como la tasa de remisión completa (CR) + Remisión parcial (PR) + Enfermedad estable (DE).
sube 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: sube 2 años
El PFS se define como el tiempo a partir de la fecha de inscripción de la enfermedad.
sube 2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: sube 2 años
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta los datos de la muerte por cualquier causa, o la fecha de seguimiento perdido, lo que ocurra primero y censurado en el momento en que se conoce vivos.
sube 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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