- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935175
Un estudio de monoterapia SHR-1826 o en combinación con inmunoterapia en el tratamiento de cáncer hepatocelular avanzado
Un estudio de monoterapia SHR-1826 o en combinación con inmunoterapia en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guoming Shi, M.D
- Número de teléfono: 13916969578
- Correo electrónico: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Guoming Shi, M.D
- Número de teléfono: 13916969578
- Correo electrónico: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18-75 años, hombre o mujer.
2. Carcinoma hepatocelular diagnosticado histológicamente o citológicamente, y no adecuado para la cirugía radical;
3. Failure de al menos una línea de tratamiento estándar (progresión o intolerancia);
4. Ayuda a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1), hay al menos una lesión medible diagnosticada por imágenes (una lesión que ha recibido tratamiento local debe mostrar una progresión clara para considerarse una lesión medible);
5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
6. función normal de los principales órganos;
7. El sujeto participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene un buen cumplimiento y coopera con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Conocido o sospechoso de tener una historia alérgica grave con los medicamentos relacionados con este estudio (incluidos los medicamentos del mismo tipo);
- Evidencia de descompensación hepática: incluyendo, entre otros, ascitis sintomática, sangrado varicoso-nacente de esófago, encefalopatía hepática, metástasis del sistema nervioso central hepatorenahave; síndrome L, sepsis, etc.;
- Tener metástasis del sistema nervioso central;
- Tener un historial de trasplante de órganos o se están preparando para el trasplante de órganos (incluidos, entre otros, el trasplante de hígado);
- Tener antecedentes de fístula de pared abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento en el estudio;
- Otras situaciones en las que el investigador considera que el sujeto no debe incluirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de monoterapia SHR-1826
|
SHR-1826 se administrará por nivel de dosis en el que se asignan los pacientes.
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Experimental: SHR-1826 y terapia combinada de inmunoterapia
|
SHR-1826 e inmunoterapia se administrarán por nivel de dosis en el que se asignan los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Recist V1.1
Periodo de tiempo: sube 2 años
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El ORR se define como la tasa de remisión completa (CR) + tasa de remisión parcial (PR) por Recist V1.1.
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sube 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por MRECist
Periodo de tiempo: sube 2 años
|
El ORR se define como la tasa de remisión completa (CR) + tasa de remisión parcial (PR) por MRECist.
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sube 2 años
|
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) por Recist V1.1
Periodo de tiempo: sube 2 años
|
El DCR se define como la tasa de remisión completa (CR) + Remisión parcial (PR) + Enfermedad estable (DE).
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sube 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: sube 2 años
|
El PFS se define como el tiempo a partir de la fecha de inscripción de la enfermedad.
|
sube 2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: sube 2 años
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta los datos de la muerte por cualquier causa, o la fecha de seguimiento perdido, lo que ocurra primero y censurado en el momento en que se conoce vivos.
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sube 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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