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Eine Studie zur SHR-1826-Monotherapie oder in Kombination mit Immuntherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs

17. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Studie zur SHR-1826-Monotherapie oder in Kombination mit Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1826-Monotherapie oder in Kombination mit Immuntherapie bei der Behandlung fortgeschrittener Hepatozellulärkrebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich.

2. Hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert histologisch oder zytologisch und nicht für radikale Chirurgie geeignet;

3.Failure von mindestens einer Standardbehandlung (Fortschreiten oder Intoleranz);

4. Nach den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist V1.1) wird mindestens eine messbare Läsion diagnostiziert, die durch die Bildgebung diagnostiziert wurde (eine Läsion, die eine lokale Behandlung erhalten hat, muss ein klares Fortschreiten zeigen, um als messbare Läsion angesehen zu werden);

5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

6. Normale Funktion der Hauptorgane;

7.Das Thema nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterschreibt das Formular für die Einverständniserklärung, verfügt über eine gute Einhaltung und kooperiert mit der Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt oder vermutet, dass die mit dieser Studie verbundenen Medikamente eine schwere allergische Anamnese haben (einschließlich Medikamente desselben Typs);
  2. Nachweis der Leberdekompensation: einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Aszites, Speiseröhren-gastrische Varizenblutungen, hepatische Enzephalopathie und Metastasierung des Hepatorenahaven-Nervensystems; L-Syndrom, Sepsis usw.;
  3. Metastasierung des Zentralnervensystems haben;
  4. Eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben oder sich auf die Organtransplantation vorbereiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebertransplantation);
  5. Eine Vorgeschichte von Bauchwandfisteln, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung in der Studie haben;
  6. Andere Situationen, in denen der Ermittler der Ansicht ist, dass das Subjekt nicht einbezogen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1826 Monotherapiearm
Arzneimittel: SHR-1826
SHR-1826 wird pro Dosisspiegel verabreicht, in dem die Patienten zugeordnet sind.
Experimental: SHR-1826- und Immuntherapie-Kombinationstherapie
Arzneimittel: SHR-1826- und Immuntherapie-Kombinationstherapie
SHR-1826 und Immuntherapie werden pro Dosisspiegel verabreicht, in dem die Patienten zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) durch Recist v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre nach oben
Der ORR ist definiert als CR- (CR) -Srate (PR) Remission (PR) durch Recist V1.1.
2 Jahre nach oben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch MRECIST
Zeitfenster: 2 Jahre nach oben
Der ORR ist durch MRECIST als vollständige Remissionsrate (CR) -Srate + teilweise Remission (PR) definiert.
2 Jahre nach oben
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Recist v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre nach oben
Die DCR ist definiert als eine vollständige Remission (CR) -Srate + partielle Remission (PR) -Srate + stabile Erkrankung (SD).
2 Jahre nach oben
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach oben
Das PFS ist ab dem Datum der Einschreibung an Krankheiten definiert.
2 Jahre nach oben
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach oben
Das Betriebssystem wird ab dem Datum der Einschreibung an die Todesdaten aus irgendeinem Grund oder Datum der verlorenen Follow-up definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle steht, und sonst zensiert zum letzten Zeiten, der zum letzten Mal lebt.
2 Jahre nach oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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