- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06935175
Une étude de la monothérapie SHR-1826 ou en combinaison avec l'immunothérapie dans le traitement du cancer hépatocellulaire avancé
Une étude de la monothérapie SHR-1826 ou en combinaison avec l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoming Shi, M.D
- Numéro de téléphone: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Guoming Shi, M.D
- Numéro de téléphone: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1,18-75 ans, hommes ou femmes.
2. Le carcinome hépatocellulaire a diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, et ne convient pas à la chirurgie radicale;
3.Failure d'au moins une ligne de traitement standard (progression ou intolérance);
4. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), il y a au moins une lésion mesurable diagnostiquée par imagerie (une lésion qui a reçu un traitement local doit montrer une progression claire pour être considérée comme une lésion mesurable);
5. Temps de survie affiché ≥ 12 semaines;
6. Fonction normale des principaux organes;
7. Le sujet participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé, a une bonne conformité et coopère avec le suivi.
Critères d'exclusion:
- Connu ou soupçonné d'avoir des antécédents allergiques graves aux médicaments liés à cette étude (y compris les médicaments du même type);
- Preuve de décompensation hépatique: y compris, mais sans s'y limiter, l'ascite symptomatique, les saignements variqueux œsophagiens-gastriques, l'encéphalopathie hépatique, les métastases du système nerveux central hépatorinahave; le syndrome, la septicémie, etc.
- Ont des métastases du système nerveux central;
- Ont des antécédents de transplantation d'organes ou se préparent à la transplantation d'organes (y compris, mais sans s'y limiter, la transplantation hépatique);
- Ont des antécédents de fistule de la paroi abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois avant le début du traitement dans l'étude;
- Autres situations dans lesquelles l'enquêteur juge que le sujet ne doit pas être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1826 BRAUSE DE MONOTHÉRAPIE
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SHR-1826 sera administré par niveau de dose dans lequel les patients sont affectés.
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Expérimental: SHR-1826 et thérapie combinée d'immunothérapie
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SHR-1826 et l'immunothérapie seront administrés par dose au cours desquels les patients sont affectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST V1.1
Délai: 2 ans
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L'ORR est défini comme le taux complet de rémission (CR) + taux de rémission partielle (PR) par RECIST v1.1.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif (ORR) par Merrecist
Délai: 2 ans
|
L'ORR est défini comme le taux complet de rémission (CR) + taux de rémission partielle (PR) par Mrerecist.
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2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST V1.1
Délai: 2 ans
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Le DCR est défini comme le taux de rémission (CR) complet + taux de rémission partielle (PR) + maladie stable (ET).
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2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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Le PFS est défini comme l'heure à partir de la date d'inscription à la maladie.
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure à partir de la date d'inscription aux données de décès de toute cause, ou date de suivi perdu, selon la première éventualité, et autrement censuré au dernier connu vivant.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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