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Une étude de la monothérapie SHR-1826 ou en combinaison avec l'immunothérapie dans le traitement du cancer hépatocellulaire avancé

17 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude de la monothérapie SHR-1826 ou en combinaison avec l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire avancé

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la monothérapie SHR-1826 ou en combinaison avec l'immunothérapie dans le traitement des patients atteints de cancer hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

1,18-75 ans, hommes ou femmes.

2. Le carcinome hépatocellulaire a diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, et ne convient pas à la chirurgie radicale;

3.Failure d'au moins une ligne de traitement standard (progression ou intolérance);

4. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), il y a au moins une lésion mesurable diagnostiquée par imagerie (une lésion qui a reçu un traitement local doit montrer une progression claire pour être considérée comme une lésion mesurable);

5. Temps de survie affiché ≥ 12 semaines;

6. Fonction normale des principaux organes;

7. Le sujet participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé, a une bonne conformité et coopère avec le suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Connu ou soupçonné d'avoir des antécédents allergiques graves aux médicaments liés à cette étude (y compris les médicaments du même type);
  2. Preuve de décompensation hépatique: y compris, mais sans s'y limiter, l'ascite symptomatique, les saignements variqueux œsophagiens-gastriques, l'encéphalopathie hépatique, les métastases du système nerveux central hépatorinahave; le syndrome, la septicémie, etc.
  3. Ont des métastases du système nerveux central;
  4. Ont des antécédents de transplantation d'organes ou se préparent à la transplantation d'organes (y compris, mais sans s'y limiter, la transplantation hépatique);
  5. Ont des antécédents de fistule de la paroi abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois avant le début du traitement dans l'étude;
  6. Autres situations dans lesquelles l'enquêteur juge que le sujet ne doit pas être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1826 BRAUSE DE MONOTHÉRAPIE
SHR-1826 sera administré par niveau de dose dans lequel les patients sont affectés.
Expérimental: SHR-1826 et thérapie combinée d'immunothérapie
SHR-1826 et l'immunothérapie seront administrés par dose au cours desquels les patients sont affectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST V1.1
Délai: 2 ans
L'ORR est défini comme le taux complet de rémission (CR) + taux de rémission partielle (PR) par RECIST v1.1.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par Merrecist
Délai: 2 ans
L'ORR est défini comme le taux complet de rémission (CR) + taux de rémission partielle (PR) par Mrerecist.
2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST V1.1
Délai: 2 ans
Le DCR est défini comme le taux de rémission (CR) complet + taux de rémission partielle (PR) + maladie stable (ET).
2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
Le PFS est défini comme l'heure à partir de la date d'inscription à la maladie.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Le système d'exploitation est défini comme l'heure à partir de la date d'inscription aux données de décès de toute cause, ou date de suivi perdu, selon la première éventualité, et autrement censuré au dernier connu vivant.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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