Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-1826 monotherapie of in combinatie met immunotherapie bij de behandeling van geavanceerde hepatocellulaire kanker

17 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een studie van SHR-1826 monotherapie of in combinatie met immunotherapie bij patiënten met gevorderde hepatocellulaire kanker

De studie was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1826 monotherapie te evalueren of in combinatie met immunotherapie bij de behandeling van geavanceerde hepatocellulaire kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18-75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.

2. Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd histologisch of cytologisch, en niet geschikt voor radicale chirurgie;

3. Failure van ten minste één lijn van standaardbehandeling (progressie of intolerantie);

4. Volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1) is er ten minste één meetbare laesie gediagnosticeerd door beeldvorming (een laesie die de lokale behandeling heeft ontvangen om een ​​duidelijke progressie te laten zien als een meetbare laesie);

5. Geëvenaard overlevingstijd ≥ 12 weken;

6.Normale functie van belangrijke organen;

7. Het onderwerp neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, heeft een goede naleving en werkt samen met de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend of vermoedelijk een ernstige allergische geschiedenis voor de medicijnen die verband houden met deze studie (inclusief geneesmiddelen van hetzelfde type);
  2. Bewijs van leverdecompensatie: inclusief maar niet beperkt tot symptomatische ascites, slokdarmgastrische variceale bloedingen, hepatische encefalopathie, hepurenahave centraal zenuwstelsel metastase; L syndroom, sepsis, enz.;
  3. Metastase van het centrale zenuwstelsel hebben;
  4. Een geschiedenis van orgaantransplantatie hebben of zich voorbereiden op orgaantransplantatie (inclusief maar niet beperkt tot levertransplantatie);
  5. Een geschiedenis hebben van buikwandfistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden vóór het begin van de behandeling in de studie;
  6. Andere situaties waarin de onderzoeker acht dat het onderwerp niet moet worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1826 monotherapiearm
SHR-1826 zal worden beheerd per dosisniveau waarin de patiënten worden toegewezen.
Experimenteel: SHR-1826 en immunotherapie combinatietherapie
SHR-1826 en immunotherapie zullen worden toegediend per dosisniveau waarin de patiënten worden toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) tarief + gedeeltelijke remissie (PR) tarief per recist v1.1.
Meer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) door MRECIST
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) tarief + gedeeltelijke remissie (PR) tarief door MRECIST.
Meer 2 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR) door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) snelheid + gedeeltelijke remissie (PR) snelheid + stabiele ziekte (SD).
Meer 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van inschrijving tot ziekte.
Meer 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van inschrijving tot gegevens van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste komt en anders gecensureerd op het tijdstip van laatst bekende levend.
Meer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren