- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935175
Een studie van SHR-1826 monotherapie of in combinatie met immunotherapie bij de behandeling van geavanceerde hepatocellulaire kanker
Een studie van SHR-1826 monotherapie of in combinatie met immunotherapie bij patiënten met gevorderde hepatocellulaire kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guoming Shi, M.D
- Telefoonnummer: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Guoming Shi, M.D
- Telefoonnummer: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18-75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
2. Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd histologisch of cytologisch, en niet geschikt voor radicale chirurgie;
3. Failure van ten minste één lijn van standaardbehandeling (progressie of intolerantie);
4. Volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1) is er ten minste één meetbare laesie gediagnosticeerd door beeldvorming (een laesie die de lokale behandeling heeft ontvangen om een duidelijke progressie te laten zien als een meetbare laesie);
5. Geëvenaard overlevingstijd ≥ 12 weken;
6.Normale functie van belangrijke organen;
7. Het onderwerp neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, heeft een goede naleving en werkt samen met de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoedelijk een ernstige allergische geschiedenis voor de medicijnen die verband houden met deze studie (inclusief geneesmiddelen van hetzelfde type);
- Bewijs van leverdecompensatie: inclusief maar niet beperkt tot symptomatische ascites, slokdarmgastrische variceale bloedingen, hepatische encefalopathie, hepurenahave centraal zenuwstelsel metastase; L syndroom, sepsis, enz.;
- Metastase van het centrale zenuwstelsel hebben;
- Een geschiedenis van orgaantransplantatie hebben of zich voorbereiden op orgaantransplantatie (inclusief maar niet beperkt tot levertransplantatie);
- Een geschiedenis hebben van buikwandfistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden vóór het begin van de behandeling in de studie;
- Andere situaties waarin de onderzoeker acht dat het onderwerp niet moet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1826 monotherapiearm
|
SHR-1826 zal worden beheerd per dosisniveau waarin de patiënten worden toegewezen.
|
|
Experimenteel: SHR-1826 en immunotherapie combinatietherapie
|
SHR-1826 en immunotherapie zullen worden toegediend per dosisniveau waarin de patiënten worden toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) tarief + gedeeltelijke remissie (PR) tarief per recist v1.1.
|
Meer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) door MRECIST
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) tarief + gedeeltelijke remissie (PR) tarief door MRECIST.
|
Meer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR) door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
|
De DCR wordt gedefinieerd als volledige remissie (CR) snelheid + gedeeltelijke remissie (PR) snelheid + stabiele ziekte (SD).
|
Meer 2 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
|
De PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van inschrijving tot ziekte.
|
Meer 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Meer 2 jaar
|
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van inschrijving tot gegevens van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich als eerste komt en anders gecensureerd op het tijdstip van laatst bekende levend.
|
Meer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunomodulerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .