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Uno studio sulla monoterapia SHR-1826 o in combinazione con l'immunoterapia nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

17 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio sulla monoterapia SHR-1826 o in combinazione con l'immunoterapia in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia SHR-1826 o in combinazione con l'immunoterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1,18-75 anni, maschio o femmina.

2. Carcinoma epatocellulare diagnosticato istologicamente o citologicamente e non adatto per la chirurgia radicale;

3. Failure di almeno una linea di trattamento standard (progressione o intolleranza);

4. Accorciamento ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1), esiste almeno una lesione misurabile diagnosticata mediante imaging (una lesione che ha ricevuto il trattamento locale per mostrare una chiara progressione per essere considerata una lesione misurabile);

5. Tempo di sopravvivenza esperato ≥ 12 settimane;

6. Funzione normale dei principali organi;

7.La materia partecipa volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato, ha una buona conformità e collabora con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Noto o sospettato di avere una grave storia allergica ai farmaci legati a questo studio (compresi i farmaci dello stesso tipo);
  2. Prove di decompensa epatica: incluso ma non limitato all'ascite sintomatica, al sanguinamento varileale esofageo-gastrico, encefalopatia epatica, metastasi del sistema nervoso centrale epatorahave; sindrome da L, sepsi, ecc.;
  3. Avere metastasi del sistema nervoso centrale;
  4. Avere una storia di trapianto di organi o si stanno preparando per il trapianto di organi (incluso ma non limitato al trapianto di fegato);
  5. Hanno una storia di fistola a parete addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento nello studio;
  6. Altre situazioni in cui l'investigatore ritiene che il soggetto non debba essere incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio monoterapia SHR-1826
Droga: SHR-1826
SHR-1826 sarà somministrato per livello di dose in cui vengono assegnati i pazienti.
Sperimentale: SHR-1826 e terapia di combinazione di immunoterapia
Droga: SHR-1826 e terapia di combinazione di immunoterapia
SHR-1826 e l'immunoterapia saranno somministrati per livello di dose in cui vengono assegnati i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) di RECIST V1.1
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR è definito come tasso di remissione completa (CR) + tasso di remissione parziale (PR) mediante RECIST v1.1.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) da parte di mrecist
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR è definito come tasso di remissione completa (CR) + tasso di remissione parziale (PR) mediante mRecist.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) di RECIST V1.1
Lasso di tempo: 2 anni
Il DCR è definito come tasso di remissione completa (CR) + tasso di remissione parziale (PR) + malattia stabile (DS).
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il PFS è definito come tempo dalla data di iscrizione alla malattia.
2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data di iscrizione ai dati del decesso da qualsiasi causa o data di follow-up perduto, a seconda di quale evento si verifica per primo, e altrimenti censurato al momento l'ultimo noto vivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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