- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935175
Исследование монотерапии SHR-1826 или в сочетании с иммунотерапией при лечении распространенного гепатоцеллюлярного рака
Исследование монотерапии SHR-1826 или в сочетании с иммунотерапией у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guoming Shi, M.D
- Номер телефона: 13916969578
- Электронная почта: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Guoming Shi, M.D
- Номер телефона: 13916969578
- Электронная почта: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18-75 лет, мужчина или женщина.
2. Гепатоцеллюлярная карцинома диагностирована гистологически или цитологически, и не подходит для радикальной хирургии;
3. Перевернение как минимум одной линии стандартного лечения (прогрессирование или непереносимость);
4. По словам критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1), существует по крайней мере одно измеримое поражение, диагностируемое с помощью визуализации (поражение, которое получило локальное лечение, чтобы показать четкое прогрессирование, которое считается измеримым поражением);
5. Исследованное время выживания ≥ 12 недель;
6. Нормальная функция основных органов;
7. Субъект добровольно участвует в этом исследовании, подписывает форму информированного согласия, имеет хорошее соблюдение и сотрудничает с последующим наблюдением.
Критерии исключения:
- Известно или подозревается, что имеет тяжелую аллергическую историю для препаратов, связанных с этим исследованием (включая препараты того же типа);
- Свидетельство декомпенсации печени: включая, но не ограничиваясь симптомами, асцит, вариковое кровотечение в пищеводах, печеночную энцефалопатию, метастазирование центральной нервной системы Hepatorenave; синдром L, сепсис и т. Д.;
- Иметь метастазирование центральной нервной системы;
- Иметь историю трансплантации органов или готовятся к трансплантации органов (включая, помимо прочего, трансплантацию печени);
- Иметь историю свища брюшной стенки, желудочно-кишечную перфорацию или внутрибрюшное абсцесс в течение 6 месяцев до начала лечения в исследовании;
- Другие ситуации, в которых следователь считает, что субъект не должен быть включен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1826 Монотерапия
|
SHR-1826 будет администрироваться на уровне дозы, при котором пациенты назначаются.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия SHR-1826 и иммунотерапии
|
SHR-1826 и иммунотерапия будут вводить в соответствие с уровнем дозы, на котором пациенты назначаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR) с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: 2 года
|
ORR определяется как полная скорость ремиссии (CR) + скорость частичной ремиссии (PR) с помощью RECIST V1.1.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа (ORR) MRECIST
Временное ограничение: 2 года
|
ORR определяется как полная скорость ремиссии (CR) + скорость частичной ремиссии (PR) по MRECIST.
|
2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) по RECIST V1.1
Временное ограничение: 2 года
|
DCR определяется как полная скорость ремиссии (CR) + скорость частичной ремиссии (PR) + стабильное заболевание (SD).
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
PFS определяется как время с даты зачисления в болезнь.
|
2 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОС определяется как время от даты зачисления до данных о смерти по любой причине или даты потерянного наблюдения, в зависимости от того, что наступит на случай, и в остальном цензуре в последнее время, как известно, живым.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .