- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935175
En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombinasjon med immunterapi i behandlingen av avansert hepatocellulær kreft
En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombinasjon med immunterapi hos pasienter med avansert hepatocellulær kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guoming Shi, M.D
- Telefonnummer: 13916969578
- E-post: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoming Shi, M.D
- Telefonnummer: 13916969578
- E-post: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,18-75 år gammel, mann eller kvinne.
2.Hepatocellulært karsinom diagnostisert histologisk eller cytologisk, og ikke egnet for radikal kirurgi;
3. Failure av minst en linje med standardbehandling (progresjon eller intoleranse);
4. I samsvar med kriteriene for responsevaluering i faste svulster (RECIST V1.1), er det minst en målbar lesjon diagnostisert ved avbildning (en lesjon som har fått lokal behandlingsbehov for å vise klar progresjon for å bli betraktet som en målbar lesjon);
5. forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
6. Normal funksjon av hovedorganer;
7. Emnet deltar frivillig i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet, har god overholdelse og samarbeider med oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt å ha en alvorlig allergisk historie til medisinene relatert til denne studien (inkludert medisiner av samme type);
- Bevis for leverdekompensasjon: inkludert, men ikke begrenset til symptomatiske ascites, esophageal-gastrisk variceal blødning, leverencefalopati, hepatorenahave sentralnervesystemmetastase; L-syndrom, sepsis osv.
- Har metastase i sentralnervesystemet;
- Ha en historie med organtransplantasjon eller forbereder seg på organtransplantasjon (inkludert, men ikke begrenset til levertransplantasjon);
- Ha en historie med bukveggfistel, gastrointestinal perforering eller intra-abdominal abscess innen 6 måneder før behandlingsstart i studien;
- Andre situasjoner der etterforskeren anser at emnet ikke skal inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1826 monoterapi arm
|
SHR-1826 vil bli administrert per dosenivå der pasientene blir tildelt.
|
|
Eksperimentell: SHR-1826 og kombinasjonsbehandling av immunterapi
|
SHR-1826 og immunterapi vil bli administrert per dosenivå der pasientene blir tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) av RECIST V1.1
Tidsramme: opp 2 år
|
ORR er definert som fullstendig remisjon (CR) -rate + delvis remisjon (PR) med RECIST V1.1.
|
opp 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) av Mrcist
Tidsramme: opp 2 år
|
ORR er definert som fullstendig remisjon (CR) -rate + delvis remisjon (PR) av Mrcist.
|
opp 2 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) ved RECIST V1.1
Tidsramme: opp 2 år
|
DCR er definert som fullstendig remisjon (CR) -rate + delvis remisjon (PR) -rate + stabil sykdom (SD).
|
opp 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp 2 år
|
PFS er definert som tid fra datoen for påmelding til sykdom.
|
opp 2 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: opp 2 år
|
OS er definert som tid fra datoen for påmelding til data om død fra enhver årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først, og ellers sensurert på tidspunktet som sist er kjent i live.
|
opp 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .