Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombinasjon med immunterapi i behandlingen av avansert hepatocellulær kreft

17. april 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombinasjon med immunterapi hos pasienter med avansert hepatocellulær kreft

Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1826 monoterapi eller i kombinasjon med immunterapi i behandlingen av avanserte hepatocellulære kreftpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1,18-75 år gammel, mann eller kvinne.

2.Hepatocellulært karsinom diagnostisert histologisk eller cytologisk, og ikke egnet for radikal kirurgi;

3. Failure av minst en linje med standardbehandling (progresjon eller intoleranse);

4. I samsvar med kriteriene for responsevaluering i faste svulster (RECIST V1.1), er det minst en målbar lesjon diagnostisert ved avbildning (en lesjon som har fått lokal behandlingsbehov for å vise klar progresjon for å bli betraktet som en målbar lesjon);

5. forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;

6. Normal funksjon av hovedorganer;

7. Emnet deltar frivillig i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet, har god overholdelse og samarbeider med oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt å ha en alvorlig allergisk historie til medisinene relatert til denne studien (inkludert medisiner av samme type);
  2. Bevis for leverdekompensasjon: inkludert, men ikke begrenset til symptomatiske ascites, esophageal-gastrisk variceal blødning, leverencefalopati, hepatorenahave sentralnervesystemmetastase; L-syndrom, sepsis osv.
  3. Har metastase i sentralnervesystemet;
  4. Ha en historie med organtransplantasjon eller forbereder seg på organtransplantasjon (inkludert, men ikke begrenset til levertransplantasjon);
  5. Ha en historie med bukveggfistel, gastrointestinal perforering eller intra-abdominal abscess innen 6 måneder før behandlingsstart i studien;
  6. Andre situasjoner der etterforskeren anser at emnet ikke skal inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1826 monoterapi arm
SHR-1826 vil bli administrert per dosenivå der pasientene blir tildelt.
Eksperimentell: SHR-1826 og kombinasjonsbehandling av immunterapi
SHR-1826 og immunterapi vil bli administrert per dosenivå der pasientene blir tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) av RECIST V1.1
Tidsramme: opp 2 år
ORR er definert som fullstendig remisjon (CR) -rate + delvis remisjon (PR) med RECIST V1.1.
opp 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) av Mrcist
Tidsramme: opp 2 år
ORR er definert som fullstendig remisjon (CR) -rate + delvis remisjon (PR) av Mrcist.
opp 2 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR) ved RECIST V1.1
Tidsramme: opp 2 år
DCR er definert som fullstendig remisjon (CR) -rate + delvis remisjon (PR) -rate + stabil sykdom (SD).
opp 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp 2 år
PFS er definert som tid fra datoen for påmelding til sykdom.
opp 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: opp 2 år
OS er definert som tid fra datoen for påmelding til data om død fra enhver årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først, og ellers sensurert på tidspunktet som sist er kjent i live.
opp 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere