Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulær kræft

17. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En undersøgelse af SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi hos patienter med avanceret hepatocellulær kræft

Undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi i behandlingen af ​​avancerede hepatocellulære kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1,18-75 år gammel, mand eller kvinde.

2.Hepatocellulært karcinom diagnosticeret histologisk eller cytologisk og ikke egnet til radikal kirurgi;

3.fejl af mindst en linje med standardbehandling (progression eller intolerance);

4. I henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST V1.1) er der mindst en målbar læsion, der er diagnosticeret ved billeddannelse (en læsion, der har modtaget lokalt behandlingsbehov for at vise klar progression for at blive betragtet som en målbar læsion);

5. forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;

6.Normal funktion af større organer;

7. Emnet deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular, har god overholdelse og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt for at have en alvorlig allergisk historie over for lægemidlerne relateret til denne undersøgelse (inklusive lægemidler af samme type);
  2. Bevis for leverdugning: inklusive men ikke begrænset til symptomatiske ascites, esophageal-gastrisk variceal blødning, lever encephalopati, hepatorenahave centralnervesystemmetastase; L syndrom, sepsis osv.;
  3. Har metastase af centralnervesystemet;
  4. Har en historie med organtransplantation eller forbereder sig på organtransplantation (inklusive men ikke begrænset til levertransplantation);
  5. Har en historie med abdominal vægfistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal abscess inden for 6 måneder før behandlingsstart i undersøgelsen;
  6. Andre situationer, hvor efterforskeren anser for, at emnet ikke bør inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1826 monoterapi arm
Medicin: SHR-1826
SHR-1826 vil blive administreret pr. Dosisniveau, hvor patienterne tildeles.
Eksperimentel: SHR-1826 og immunterapi-kombinationsterapi
Medicin: SHR-1826 og immunterapi-kombinationsterapi
SHR-1826 og immunterapi vil blive administreret pr. Dosisniveau, hvor patienterne tildeles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST V1.1
Tidsramme: op 2 år
ORR er defineret som komplet remission (CR) -rate + delvis remission (PR) -rate ved RECIST V1.1.
op 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) af MRECIST
Tidsramme: op 2 år
ORR er defineret som komplet remission (CR) -rate + delvis remission (PR) -rate af MRECIST.
op 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af RECIST V1.1
Tidsramme: op 2 år
DCR er defineret som komplet remission (CR) hastighed + delvis remission (PR) hastighed + stabil sygdom (SD).
op 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op 2 år
PFS er defineret som tid fra datoen for tilmelding til sygdommen.
op 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op 2 år
OS er defineret som tid fra datoen for tilmelding til dødsdata af enhver årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først, og ellers censureret på det tidspunkt, der sidst er kendt i live.
op 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulær kræft

Kliniske forsøg med SHR-1826

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner