Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii SHR-1826 lub w połączeniu z immunoterapią w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie monoterapii SHR-1826 lub w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SHR-1826 lub w połączeniu z immunoterapią w leczeniu zaawansowanych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1,18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.

2. Rak na półpatokomórkowy zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie i nie jest odpowiedni do radykalnej operacji;

3. Niewydolność co najmniej jednej linii standardowego leczenia (progresja lub nietolerancja);

4. Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1), istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zdiagnozowana przez obrazowanie (zmiana, która otrzymała lokalne leczenie, musi wykazać wyraźny progresję, aby uznać się za wymierną zmianę);

5. Wykazany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;

6. Normalna funkcja głównych narządów;

7. Temat dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje formularz świadomej zgody, ma dobrą zgodność i współpracuje z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znany lub podejrzany o ciężką historię alergiczną na leki związane z tym badaniem (w tym leki tego samego typu);
  2. Dowody dekompensacji wątroby: w tym między innymi objawowe wodobrzusza, przełyku życiowe krwawienie, encefalopatia wątroby, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego Hepaterenahave; Zespół, posocznica itp.;
  3. Mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  4. Mieć historię przeszczepu narządów lub przygotowują się do przeszczepu narządów (w tym między innymi przeszczep wątroby);
  5. Mają historię przetoki ściany brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia śródbrzusza w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu;
  6. Inne sytuacje, w których śledczy uważa, że ​​podmiot nie powinien być uwzględniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1826 Ramię monoterapii
SHR-1826 będzie podawane na poziomie dawki, na którym przydzielono pacjentów.
Eksperymentalny: SHR-1826 i terapia skojarzona immunoterapia
SHR-1826 i immunoterapia zostaną podawane na poziom dawki, w którym przydzielono pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez recist v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
ORR jest definiowany jako całkowita szybkość remisji (CR) + tempo remisji częściowej (PR) przez RECIST V1.1.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez Mecist
Ramy czasowe: 2 lata
ORR jest zdefiniowany jako całkowita szybkość remisji (CR) + częściowa remisja (PR) przez MRECIST.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez recist v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
DCR jest zdefiniowany jako całkowita wskaźnik remisji (CR) + częściowa remisja (PR) Wskaźnik + stabilna choroba (SD).
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do choroby.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do danych śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraconej obserwacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, a w inny sposób ocenzurowany w czasie znanym na żywo.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj