- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935175
Badanie monoterapii SHR-1826 lub w połączeniu z immunoterapią w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Badanie monoterapii SHR-1826 lub w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoming Shi, M.D
- Numer telefonu: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guoming Shi, M.D
- Numer telefonu: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1,18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Rak na półpatokomórkowy zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie i nie jest odpowiedni do radykalnej operacji;
3. Niewydolność co najmniej jednej linii standardowego leczenia (progresja lub nietolerancja);
4. Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1), istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zdiagnozowana przez obrazowanie (zmiana, która otrzymała lokalne leczenie, musi wykazać wyraźny progresję, aby uznać się za wymierną zmianę);
5. Wykazany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
6. Normalna funkcja głównych narządów;
7. Temat dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje formularz świadomej zgody, ma dobrą zgodność i współpracuje z kontynuacją.
Kryteria wykluczenia:
- Znany lub podejrzany o ciężką historię alergiczną na leki związane z tym badaniem (w tym leki tego samego typu);
- Dowody dekompensacji wątroby: w tym między innymi objawowe wodobrzusza, przełyku życiowe krwawienie, encefalopatia wątroby, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego Hepaterenahave; Zespół, posocznica itp.;
- Mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Mieć historię przeszczepu narządów lub przygotowują się do przeszczepu narządów (w tym między innymi przeszczep wątroby);
- Mają historię przetoki ściany brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia śródbrzusza w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu;
- Inne sytuacje, w których śledczy uważa, że podmiot nie powinien być uwzględniony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1826 Ramię monoterapii
|
SHR-1826 będzie podawane na poziomie dawki, na którym przydzielono pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: SHR-1826 i terapia skojarzona immunoterapia
|
SHR-1826 i immunoterapia zostaną podawane na poziom dawki, w którym przydzielono pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez recist v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR jest definiowany jako całkowita szybkość remisji (CR) + tempo remisji częściowej (PR) przez RECIST V1.1.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez Mecist
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR jest zdefiniowany jako całkowita szybkość remisji (CR) + częściowa remisja (PR) przez MRECIST.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez recist v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
|
DCR jest zdefiniowany jako całkowita wskaźnik remisji (CR) + częściowa remisja (PR) Wskaźnik + stabilna choroba (SD).
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do choroby.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do danych śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraconej obserwacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, a w inny sposób ocenzurowany w czasie znanym na żywo.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki immunomodulujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .