Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie SHR-1826 nebo v kombinaci s imunoterapií při léčbě pokročilé rakoviny hepatocelulárního rakoviny

17. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie monoterapie SHR-1826 nebo v kombinaci s imunoterapií u pacientů s pokročilým rakovinou hepatocelulárního rakoviny

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost monoterapie SHR-1826 nebo v kombinaci s imunoterapií při léčbě pokročilých pacientů s rakovinou hepatocelulárního rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-75 let, muž nebo žena.

2. Hepatocelulární karcinom diagnostikoval histologicky nebo cytologicky a není vhodný pro radikální chirurgii;

3. porucha alespoň jedné linie standardního ošetření (progrese nebo intolerance);

4. Podávání kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST V1.1) existuje alespoň jedna měřitelná léze diagnostikovaná zobrazením (léze, která byla získána lokální léčba, musí prokázat jasnou progresi, aby byla považována za měřitelnou lézi);

5. Předpokládaná doba přežití ≥ 12 týdnů;

6.Normální funkce hlavních orgánů;

7. Subjekt se dobrovolně účastní této studie, podepisuje formulář informovaného souhlasu, má dobré dodržování a spolupracuje s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý nebo podezřelý, že má vážnou alergickou anamnézu na léky související s touto studií (včetně drog stejného typu);
  2. Důkaz dekompenzace jater: včetně, ale nejen na symptomatické ascites, krvácení z jícnu-gastrického varicealu, jaterní encefalopatie, metastázy centrálního nervového systému hepatorenahave; L syndrom, sepse atd.;
  3. Mít metastázy centrálního nervového systému;
  4. Mají anamnézu transplantace orgánů nebo se připravují na transplantaci orgánů (včetně transplantace jater);
  5. Mít historii fistula břišní stěny, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces do 6 měsíců před zahájením léčby ve studii;
  6. Jiné situace, ve kterých vyšetřovatel považuje, že by subjekt neměl být zahrnut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1826 Monoterapeutická rameno
Lék: SHR-1826
SHR-1826 bude správa na úroveň dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni.
Experimentální: SHR-1826 a kombinovaná terapie imunoterapie
Lék: SHR-1826 a kombinovaná terapie imunoterapie
SHR-1826 a imunoterapie budou podávány na úroveň dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) od RECIST V1.1
Časové okno: až 2 roky
ORR je definována jako úplná sazba pro remisi (CR) + částečná remise (PR) pomocí RECIST V1.1.
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) od Mrecista
Časové okno: až 2 roky
ORR je definována jako úplná sazba pro remisi (CR) + částečná remise (PR) od MreCist.
až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) od RECIST V1.1
Časové okno: až 2 roky
DCR je definována jako úplná remise (CR) sazba + částečná remise (PR) sazba + stabilní onemocnění (SD).
až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky
PFS je definován jako čas od data zápisu do nemoci.
až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky
OS je definován jako čas od data zápisu k údajům o smrti z jakékoli příčiny nebo datu ztraceného sledování, podle toho, co přijde jako první, a jinak cenzurován v době, kdy byl naposledy známý.
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1826

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit