- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935175
Um estudo da monoterapia SHR-1826 ou em combinação com imunoterapia no tratamento de câncer hepatocelular avançado
Um estudo da monoterapia SHR-1826 ou em combinação com imunoterapia em pacientes com câncer hepatocelular avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guoming Shi, M.D
- Número de telefone: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Guoming Shi, M.D
- Número de telefone: 13916969578
- E-mail: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1,18-75 anos, masculino ou feminino.
2. O carcinoma hepatocelular diagnosticou histologicamente ou citologicamente, e não adequado para cirurgia radical;
3.Failure de pelo menos uma linha de tratamento padrão (progressão ou intolerância);
4.Deando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1), há pelo menos uma lesão mensurável diagnosticada por imagem (uma lesão que recebeu tratamento local precisa mostrar uma progressão clara para ser considerada uma lesão mensurável);
5. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
6. Função normal dos principais órgãos;
7. O sujeito participa voluntariamente deste estudo, assina o formulário de consentimento informado, tem boa conformidade e coopera com o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Conhecido ou suspeito de ter uma história alérgica grave aos medicamentos relacionados a este estudo (incluindo medicamentos do mesmo tipo);
- Evidências de descompensação do fígado: incluindo, entre outros, ascites sintomáticos, sangramento variceal esofágico-gástrico, encefalopatia hepática, metástase do sistema nervoso central de hepatorenahave; síndrome de L; s síndrome, sepse, etc.;
- Têm metástases do sistema nervoso central;
- Ter um histórico de transplante de órgãos ou está se preparando para o transplante de órgãos (incluindo, entre outros, o transplante de fígado);
- Ter um histórico de fístula da parede abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do início do tratamento no estudo;
- Outras situações em que o investigador considera que o sujeito não deve ser incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de monoterapia SHR-1826
|
O SHR-1826 será administrado por nível de dose no qual os pacientes são atribuídos.
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|
Experimental: SHR-1826 e terapia combinada de imunoterapia
|
SHR-1826 e imunoterapia serão administrados por nível de dose no qual os pacientes são atribuídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Recist v1.1
Prazo: até 2 anos
|
O ORR é definido como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) por RECIST v1.1.
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRecist
Prazo: até 2 anos
|
O ORR é definido como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) por mRecist.
|
até 2 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist v1.1
Prazo: até 2 anos
|
O DCR é definido como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) + doença estável (DP).
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
O PFS é definido como o tempo desde a data da inscrição até a doença.
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até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 2 anos
|
O sistema operacional é definido como o tempo desde a data da inscrição até os dados da morte de qualquer causa ou data de acompanhamento perdido, o que ocorrer primeiro, e de outra forma censurado no tempo conhecido pela última vez.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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