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Um estudo da monoterapia SHR-1826 ou em combinação com imunoterapia no tratamento de câncer hepatocelular avançado

17 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo da monoterapia SHR-1826 ou em combinação com imunoterapia em pacientes com câncer hepatocelular avançado

O estudo foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia SHR-1826 ou em combinação com a imunoterapia no tratamento de pacientes avançados com câncer hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

1,18-75 anos, masculino ou feminino.

2. O carcinoma hepatocelular diagnosticou histologicamente ou citologicamente, e não adequado para cirurgia radical;

3.Failure de pelo menos uma linha de tratamento padrão (progressão ou intolerância);

4.Deando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1), há pelo menos uma lesão mensurável diagnosticada por imagem (uma lesão que recebeu tratamento local precisa mostrar uma progressão clara para ser considerada uma lesão mensurável);

5. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;

6. Função normal dos principais órgãos;

7. O sujeito participa voluntariamente deste estudo, assina o formulário de consentimento informado, tem boa conformidade e coopera com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Conhecido ou suspeito de ter uma história alérgica grave aos medicamentos relacionados a este estudo (incluindo medicamentos do mesmo tipo);
  2. Evidências de descompensação do fígado: incluindo, entre outros, ascites sintomáticos, sangramento variceal esofágico-gástrico, encefalopatia hepática, metástase do sistema nervoso central de hepatorenahave; síndrome de L; s síndrome, sepse, etc.;
  3. Têm metástases do sistema nervoso central;
  4. Ter um histórico de transplante de órgãos ou está se preparando para o transplante de órgãos (incluindo, entre outros, o transplante de fígado);
  5. Ter um histórico de fístula da parede abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do início do tratamento no estudo;
  6. Outras situações em que o investigador considera que o sujeito não deve ser incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de monoterapia SHR-1826
O SHR-1826 será administrado por nível de dose no qual os pacientes são atribuídos.
Experimental: SHR-1826 e terapia combinada de imunoterapia
SHR-1826 e imunoterapia serão administrados por nível de dose no qual os pacientes são atribuídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Recist v1.1
Prazo: até 2 anos
O ORR é definido como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) por RECIST v1.1.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRecist
Prazo: até 2 anos
O ORR é definido como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) por mRecist.
até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist v1.1
Prazo: até 2 anos
O DCR é definido como taxa de remissão completa (CR) + taxa de remissão parcial (PR) + doença estável (DP).
até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde a data da inscrição até a doença.
até 2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 2 anos
O sistema operacional é definido como o tempo desde a data da inscrição até os dados da morte de qualquer causa ou data de acompanhamento perdido, o que ocorrer primeiro, e de outra forma censurado no tempo conhecido pela última vez.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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