Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi vid behandling av avancerad hepatocellulär cancer

17 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi hos patienter med avancerad hepatocellulär cancer

Studien var utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi vid behandling av avancerade hepatocellulära cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

1.18-75 år gammal, man eller kvinna.

2.Hepatocellulärt karcinom diagnostiserat histologiskt eller cytologiskt och inte lämpligt för radikal kirurgi;

3.FAILURE av minst en rad standardbehandling (progression eller intolerans);

4. Enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST v1.1) finns det åtminstone en mätbar lesion som diagnostiserats genom avbildning (en lesion som har fått lokala behandlingsbehov för att visa tydlig progression för att betraktas som en mätbar lesion);

5. Expekterad överlevnadstid ≥ 12 veckor;

6. Normal funktion av större organ;

7. Ämnet deltar frivilligt i denna studie, undertecknar det informerade samtyckesformuläret, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Känd eller misstänkt för att ha en allvarlig allergisk historia till läkemedlen relaterade till denna studie (inklusive läkemedel av samma typ);
  2. Bevis på levernedbrytning: inklusive men inte begränsat till symtomatiska ascites, esophageal-gastric variceal blödning, lever encefalopati, hepatorenahave centrala nervsystemmetastas; l syndrom, sepsis, etc.;
  3. Har metastaser i centrala nervsystemet;
  4. Har en historia av organtransplantation eller förbereder sig för organtransplantation (inklusive men inte begränsat till levertransplantation);
  5. Har en historia av bukväggens fistel, gastrointestinal perforering eller intra-abdominal abscess inom 6 månader före behandlingsstart i studien;
  6. Andra situationer där utredaren anser att ämnet inte ska inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1826 monoterapiarm
SHR-1826 kommer att administreras per dosnivå där patienterna tilldelas.
Experimentell: SHR-1826 och immunterapikombinationsterapi
SHR-1826 och immunterapi kommer att administreras per dosnivå där patienterna tilldelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1
Tidsram: upp 2 år
ORR definieras som fullständig remission (CR) -frekvens + partiell remission (PR) med RECIST v1.1.
upp 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av MRECIST
Tidsram: upp 2 år
ORR definieras som fullständig remission (CR) -frekvens + partiell remission (PR) av MRECIST.
upp 2 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) genom RECIST v1.1
Tidsram: upp 2 år
DCR definieras som fullständig remission (CR) -hastighet + partiell remission (PR) hastighet + stabil sjukdom (SD).
upp 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp 2 år
PFS definieras som tid från datum för inskrivning till sjukdom.
upp 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp 2 år
OS definieras som tid från datum för registrering till dödsuppgifter från alla orsaker, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vad som kommer först, och på annat sätt censurerat vid tidpunkten senast känd levande.
upp 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera