- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935175
En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi vid behandling av avancerad hepatocellulär cancer
En studie av SHR-1826 monoterapi eller i kombination med immunterapi hos patienter med avancerad hepatocellulär cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guoming Shi, M.D
- Telefonnummer: 13916969578
- E-post: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Guoming Shi, M.D
- Telefonnummer: 13916969578
- E-post: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1.18-75 år gammal, man eller kvinna.
2.Hepatocellulärt karcinom diagnostiserat histologiskt eller cytologiskt och inte lämpligt för radikal kirurgi;
3.FAILURE av minst en rad standardbehandling (progression eller intolerans);
4. Enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST v1.1) finns det åtminstone en mätbar lesion som diagnostiserats genom avbildning (en lesion som har fått lokala behandlingsbehov för att visa tydlig progression för att betraktas som en mätbar lesion);
5. Expekterad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
6. Normal funktion av större organ;
7. Ämnet deltar frivilligt i denna studie, undertecknar det informerade samtyckesformuläret, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljningen.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt för att ha en allvarlig allergisk historia till läkemedlen relaterade till denna studie (inklusive läkemedel av samma typ);
- Bevis på levernedbrytning: inklusive men inte begränsat till symtomatiska ascites, esophageal-gastric variceal blödning, lever encefalopati, hepatorenahave centrala nervsystemmetastas; l syndrom, sepsis, etc.;
- Har metastaser i centrala nervsystemet;
- Har en historia av organtransplantation eller förbereder sig för organtransplantation (inklusive men inte begränsat till levertransplantation);
- Har en historia av bukväggens fistel, gastrointestinal perforering eller intra-abdominal abscess inom 6 månader före behandlingsstart i studien;
- Andra situationer där utredaren anser att ämnet inte ska inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1826 monoterapiarm
|
SHR-1826 kommer att administreras per dosnivå där patienterna tilldelas.
|
|
Experimentell: SHR-1826 och immunterapikombinationsterapi
|
SHR-1826 och immunterapi kommer att administreras per dosnivå där patienterna tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1
Tidsram: upp 2 år
|
ORR definieras som fullständig remission (CR) -frekvens + partiell remission (PR) med RECIST v1.1.
|
upp 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av MRECIST
Tidsram: upp 2 år
|
ORR definieras som fullständig remission (CR) -frekvens + partiell remission (PR) av MRECIST.
|
upp 2 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) genom RECIST v1.1
Tidsram: upp 2 år
|
DCR definieras som fullständig remission (CR) -hastighet + partiell remission (PR) hastighet + stabil sjukdom (SD).
|
upp 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp 2 år
|
PFS definieras som tid från datum för inskrivning till sjukdom.
|
upp 2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp 2 år
|
OS definieras som tid från datum för registrering till dödsuppgifter från alla orsaker, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vad som kommer först, och på annat sätt censurerat vid tidpunkten senast känd levande.
|
upp 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunmodulerande medel
Andra studie-ID-nummer
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .