HPV陰性、抗PD-1耐性R/M HNSCCのCetuximab単独と比較したDalpicilibとセツキシマブ

包含基準：

• 18〜75歳、両性。
• 組織学的に確認された患者は、測定可能な病変を伴う頭と頸部の術後再発性/転移性または局所的に進行しない外科的切除可能な扁平上皮癌を測定可能な病変を伴う（スパイラルCTスキャン≥10mm、Recist 1.1基準を満たしています）。
• 進行または臨床医の決定のイメージング確認を伴う、少なくとも1サイクルの以前のPD-1免疫療法を受けています。ただし、これは研究薬の最初の用量の少なくとも4週間前に完了し、関連するすべての有毒イベントは、CTCAE 4.03分類で定義されているように、正常またはグレードI以下に戻りました。
• IHCメソッドを使用して、HPVウイルステストが陰性であると判断されました。
• PD-L1およびCDK4関連遺伝子の検出のための腫瘍組織（2歳未満または新鮮な腫瘍組織）の利用可能性。
• 0または1のECOGスコア。
• 予想される生存期間は12週間以上です。
• 治療前の2週間以内に正常な主要臓器機能、つまり、次の基準を満たしています：骨髄機能：輸血またはコロニー刺激因子支持療法なしのヘモグロビン≥100g/L、4.0*10^9/Lまたは好中球数≥2.0*10^9/L、および100*10^9/L;肝臓：血清総ビリルビンレベル≤1.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5倍上限の1.5倍。腎：血液クレアチニンレベルは、正常またはクレアチニンクリアランスの1.5倍未満の上限≥60mL/minおよび尿素窒素≤200mg/L;尿タンパク質< +、または尿タンパク質 +の場合、合計24時間タンパク質は500mg未満でなければなりません。血糖：治療中は正常範囲内および/または糖尿病を患っていますが、安定した血糖コントロールがあります。肺機能：少なくとも2LのベースラインFev1。ベースラインFEV1 <2Lの場合、FEV1> 800mlは手術後の専門家によって評価された術後予想される。心機能：1年以内に心筋梗塞はありません。不安定な狭心症はありません。症候性の重度の不整脈はありません。心不全はありません。

除外基準：

• 以前にセツキシマブまたは他の抗EGFRモノクローナル抗体または小分子チロシンキナーゼ阻害剤で治療された患者。
• 現在、抗腫瘍療法を受けている患者。
• 研究薬の最初の用量の4週間前に別の薬物/療法の臨床試験に参加した、または参加している患者。
• 研究薬の最初の用量の1週間以内に、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、エリスロポエチンなど、造血刺激因子を受けた患者。
• 陽性HIV抗体または梅毒スピロチェート抗体検査結果。
• 活動性肝炎またはCの患者：HBSAGまたはHBCABに対して陽性の場合、追加のHBV DNA検査（正常範囲の上限を超える結果）。 HCV抗体検査の結果が陽性の場合、HCV RNA検定を追加します（通常の範囲の上限を超えて結果）。
• 組換えヒト化EGFRモノクローナル抗体薬物およびその成分に対する既知の過敏症。
• 臨床的症状を伴う大量の胸膜または腹水液があり、症候性管理が必要です。
• 活性肺疾患（間質性肺炎、肺炎、閉塞性肺疾患、喘息）または活性結核の既往。
• 以下を含むがこれらに限定されない制御不能な臨床的問題があります。持続性または活性（重度）感染。制御不良糖尿病;心臓病（ニューヨーク心臓協会によって定義されているクラスIII/IVうっ血性心不全または心臓ブロック）;深部静脈血栓症または肺塞栓症;心筋梗塞;重度または不安定な不整脈または狭心症;経皮的冠動脈介入、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植;脳血管事故、一時的な虚血攻撃、最初の用量の6か月以内に脳塞栓症。
• 以前の幹細胞移植または臓器移植。
• 向精神薬乱用の歴史があり、棄権することができない、または精神障害の歴史を持つ人々。
• 研究者の判断において、研究への参加に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、研究者の判断において、その他の深刻な、急性または慢性の病状または異常。
• 調査員の判断において、コンプライアンスが不十分な患者や、この試験への参加に適していない他の条件を患っています。
• 5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。