HPV- 음성, 항 -PD-1- 내성 R/M HNSCC에서 세 툭시 맙 단독과 비교하여 달피시 실리브 플러스 세 툭시 맙
2025년 7월 15일 업데이트: ren guoxin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
HPV- 음성, 항 -PD-1- 방지 재발 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Cetuximab 단독과 비교하여 Dalpicilib Plus Cetuximab : 개방형 라벨, 무작위 제어, 상 2 상 시험
이 연구는 HPV- 음성, 항 -PD-1- 방지 재발 또는 전이성 머리 및 목자 세포 암종 환자의 세 툭시 맙 단일 요법과 비교하여 Dalpicilib와 결합 된 세툭시 맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 단일 중심, 무작위 제어, 전향 적 II 상 임상 시험이다.
참가자는 종결 기준이 충족 될 때까지 달피 실리브 또는 세툭시 맙 단일 요법과 결합 된 세 툭시 맙을 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoxin Ren
- 전화번호: 13916948812
- 이메일: renguoxincn@sina.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Guoxin Ren, M.D.
- 전화번호: 13916948812
- 이메일: renguoxincn@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세, 남녀 모두.
- 조직 학적으로 확인 된 환자는 수술 후 반복/전이성 또는 국소 적으로 진행되지 않은 상태로 진행되지 않은 외과 적으로 절제 할 수없는 수술 가능한 편평 세포 암종을 측정 할 수있는 병변 (나선형 CT 스캔 ≥ 10 mm, Recist 1.1 기준을 충족).
- 치료로부터 지속적인 이익이 없다는 상상 또는 임상의 결정의 이미징 확인과 함께 적어도 1주기의 이전 PD-1 면역 요법을 받았다; 단, 이는 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 4 주 전에 완료되며 모든 관련 독성 사건은 CTCAE 4.03 분류에 의해 정의 된대로 정상 또는 I 등급으로 돌아 왔습니다.
- HPV 바이러스 테스트는 IHC 방법을 사용하여 음성으로 결정되었습니다.
- PD-L1 및 CDK4 관련 유전자의 검출을위한 종양 조직 (2 세 미만 또는 신선한 종양 조직)의 이용 가능성.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 예상 12 주 이상의 생존.
- 치료 전 2 주 이내에 정상적인 주요 장기 기능, 즉 다음 기준을 충족시킵니다. 골수 기능 : 수혈 또는 콜로니 자극 인자지지 요법이없는 헤모글로빈 ≥ 100 g/l, 백혈구 수 ≥ 4.0*10^9/l 또는 호중구 수 ≥ 2.0*10^9/L 및 혈소형 수 100*10^9/L; 간 : 혈청 총 빌리루빈 수준 혈액 1.5 배의 상한의 상한의 상한, AST (Aspartate aminotransferase) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 1.5 배 정상의 상한의 상한; 신장 : 혈액 크레아티닌 수준은 정상 또는 크레아티닌 클리어런스의 상한의 1.5 배 미만으로 60 mL/분 및 요소 질소 ≤ 200 mg/L; 소변 단백질 < + 또는 소변 단백질 + 인 경우 총 24 시간 단백질은 <500mg이어야합니다. 혈당 : 정상 범위 내에서 및/또는 치료 중에 당뇨병이 있지만 안정적인 혈당 조절하에; 폐 기능 : 최소 2L의 기준선 Fev1; 기준선 FEV1 <2L 인 경우 Fev1> 800ml는 수술 전문가에 의해 평가 된 수술 후 예상; 심장 기능 : 1 년 이내에 심근 경색 없음; 불안정한 협심증이 없습니다. 증상이 심한 부정맥 없음; 심장 부족이 없습니다.
제외 기준 :
- 이전에 Cetuximab 또는 다른 항 -EGFR 모노클로 날 항체 또는 소분자 티로신 키나제 억제제로 치료 한 환자.
- 현재 항 종양 치료를 받고있는 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 다른 약물/치료의 임상 시험에 참여하거나 참여한 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF), 에리트로 포이 에틴 등과 같은 조혈 자극 인자를받은 환자.
- 양성 HIV 항체 또는 매독 스피로 체트 항체 검사 결과.
- 활성 B 또는 C 환자 : HBSAG 또는 HBCAB에 양성인 경우 추가 HBV DNA 검사 (정상 범위의 상한을 초과). HCV 항체 검사 결과가 양성인 경우 HCV RNA 테스트를 추가하십시오 (정상 범위의 상한을 초과하는 결과).
- 재조합 인간화 된 EGFR 모노클로 날 항체 약물 및 이들의 성분에 대한 공지 된 과민증.
- 임상 증상이있는 대규모 흉막 또는 복수 유체 및 증상 관리가 필요합니다.
- 활성 폐 질환 (간질 폐렴, 폐렴, 폐쇄성 폐 질환, 천식) 또는 활성 결핵 병력.
- 지속 불가능한 임상 문제가 있습니다. 제어되지 않은 당뇨병 mellitus; 심장 질환 (뉴욕 심장 협회에 의해 정의 된 클래스 III/IV 울혈 성 심부전 또는 심장 차단); 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증; 심근 경색; 중증 또는 불안정한 부정맥 또는 협심증; 경피 관상 동맥 중재, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 우회 이식; 뇌 혈관 사고, 일시적인 허혈성 공격, 뇌전 색전증이 첫 번째 복용 전 6 개월 전.
- 이전 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 정신성 약물 남용의 병력이 있고 정신 장애의 병력이 없거나 정신 장애의 병력이있는 사람들.
- 연구자의 판단에서 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 실험실 테스트에서의 다른 심각한, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 이상.
- 수사관의 판단에 따라 규정 준수가 좋지 않거나이 재판에 참여하기에 적합하지 않도록하는 환자.
- 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dalpicilib는 세 툭시 맙과 결합된다
참가자는 종료 기준이 충족 될 때까지 Dalpiciclib와 함께 Cetuximab을받습니다.
참가자는 격주로 500 mg/m2의 복용량 또는 400 mg/m²의 초기 용량으로 정맥 내에서 Cetuximab을 복용 한 다음 주당 유지 보수 용량은 250 mg/m2입니다.
Dalpiciclib는 21 일 연속 1 회 1 회 1 회 150mg의 용량으로 경구 투여 한 후 7 일 휴식을 취합니다.
28 일마다 치료 주기로 간주되었습니다.
환자가 용량을 구토하거나 놓치면 같은 날에 만들어지지 않아야합니다.
다음 복용량은 평소와 같이 취해야합니다.
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참가자는 종료 기준이 충족 될 때까지 Dalpiciclib와 함께 Cetuximab을받습니다.
참가자는 격주로 500 mg/m2의 복용량 또는 400 mg/m²의 초기 용량으로 정맥 내에서 Cetuximab을 복용 한 다음 주당 유지 보수 용량은 250 mg/m2입니다.
Dalpiciclib는 21 일 연속 1 회 1 회 1 회 150mg의 용량으로 경구 투여 한 후 7 일 휴식을 취합니다.
28 일마다 치료 주기로 간주되었습니다.
환자가 용량을 구토하거나 놓치면 같은 날에 만들어지지 않아야합니다.
다음 복용량은 평소와 같이 취해야합니다.
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활성 비교기: Cetuximab
참가자는 종료 기준이 충족 될 때까지 Cetuximab 만받습니다.
참가자는 격주로 500 mg/m2의 복용량 또는 400 mg/m²의 초기 용량으로 정맥 내에서 Cetuximab을 복용 한 다음 주당 유지 보수 용량은 250 mg/m2입니다.
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참가자는 종료 기준이 충족 될 때까지 Cetuximab 만받습니다.
참가자는 격주로 500 mg/m2의 복용량 또는 400 mg/m²의 초기 용량으로 정맥 내에서 Cetuximab을 복용 한 다음 주당 유지 보수 용량은 250 mg/m2입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 당 진행률 생존 1.1
기간: 12 개월
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PFS는 등록에서 Recist 1.1 당 첫 번째 문서화 된 PD 로의 시간 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 시간으로 정의되었습니다.
Recist 1.1에 따라, PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었다.
20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야했다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 12 개월
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ORR은 완전한 응답을 가진 분석 집단의 참가자의 백분율로 정의되었습니다 (CR : RECIST 1.1 당 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 ≥30% 감소). |
12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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OS는 모든 원인으로 인한 등록에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석 당시 문서화 된 사망이없는 참가자는 마지막 후속 조치일에 검열되었습니다.
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12 개월
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 12 개월
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜 지정 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 표시, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 조건의 악화도 AE였습니다.
적어도 하나의 AE를 경험 한 참가자의 수는 각 치료군에 대해보고되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue He, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dawn-01 study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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