片側腸外科手術におけるステリストリップテープの使用
2025年6月6日 更新者：Claudia Aristizábal
片側腸外科手術におけるステリストリップ外科テープの使用の術後転帰：並列制御臨床試験
現在、人間の平均寿命が世界中で上昇しているため、閉塞などの退縮および慢性のまぶた障害の発生率は増加しています（6億人以上が60歳以上）。 エクトロピオンは、視覚的な罹患率を引き起こす一般的なまぶたの動きです。 まぶたの縁の反転が特徴であり、複数の病因があります。
ステリストリップテープは、眼腺形成症などのいくつかの眼球学的手順で使用されており、障壁法として作用することで感染を防ぐのに役立ち、創傷除刺激のリスクを減らし、術後ケアを簡素化し、適切なまぶた裂け目の閉鎖を可能にするのに十分な耐性があります。 それらの使用は、角膜炎または曝露潰瘍を防ぐために、顔面麻痺患者で推奨されています。 ただし、現在の証拠は制限されています。なぜなら、その使用は、編集者へのケースシリーズとレターでのみ文書化されているためです。 したがって、標準的な術後管理と比較して、片側腫瘍手術におけるステリストリップテープ使用の術後転帰を評価するために、ランダム化比較臨床試験が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、片側性眼外手術におけるステリストリップテープの使用と、成人集団の化粧品および機能的結果を評価する標準的な術後ケアを比較します。
参加者は、手術後8日および30日後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johana Benavides, MSc
- 電話番号：57 6015895377
- メール：jbenavidescr@unisanitas.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johana Benavides, MSc
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- 募集
- Oftalmosanitas
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コンタクト：
- Tatiana Gomez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者は、一方的な眼鏡手術を受ける予定です。
除外基準：
- Cutis LaxaやEhlers-Danlos症候群などの皮膚過緩和に関連する根本的な条件。
- 皮膚症、強皮症、乾癬などの繊毛鏡の素因となる皮膚疾患。
- 麻痺性眼。
- 経口イソトレチノインの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術後 +標準ケアでステリストリップを使用します
片側性眼外手術後の最初の1時間以内に、ステリストリップテープ（長さ6 mm×100 mm、10ストリップのパック）が手術用の目に適用されます。
これらのストリップのうち6つは、下軌道リムの3 mm下にあるハンモックスタイルの斜めに配置され、張力を支持として使用して張力を上に向けます。
追加のストリップは、軌道リムの2 mm上に水平に配置されます。
ステリストリップテープは、手術の8日後に除去されます。
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ステリストリップは、術後8日間維持されます。
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他の：標準ケア
エクトロピオン手術の標準ケアとは、ステリストリップテープなどの追加の支持デバイスを使用せずに提供される通常の術後管理を指します。
通常、眼球性抗生物質軟膏、コールド圧縮、およびまぶた衛生の指示の適用が含まれます。
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術後のケアの推奨。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まぶたの位置
時間枠：測定は、術後の即時期間（最初の1時間以内）および手術後30日で行われます。
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この結果は、マージン反射距離2（MRD2）を使用して評価されます。これは、中央の角膜光反射（Hirschberg反射）から下まぶた縁の中心までミリメートル（mm）で測定されます。
この測定値が5 mmを超える場合、テープが適切なサポートを提供しなかったことを示唆しています。
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測定は、術後の即時期間（最初の1時間以内）および手術後30日で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的創傷閉鎖
時間枠：これは術後8日目に評価されます
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この結果は、スリットランプを使用して評価され、創傷エッジの完全な近似として定義されます。
バイナリ変数として記録されます：はい/いいえ。
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これは術後8日目に評価されます
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視覚軸閉塞は、副甲状腺の過去の閉塞
時間枠：術後8日目に評価されます。
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この結果は、直接懐中電灯照明を使用して評価されます。
角膜光反射が観察されると、視覚軸が明確になります。
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術後8日目に評価されます。
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眼の表面症状
時間枠：この結果は、術後8日目と30日目に評価されます。
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これらの症状は、眼の乾燥、異物の感覚、燃え、または裂傷の存在として定義されます。
各症状は、存在または存在しないものとして記録されます。
これらの症状の1つ以上の存在は、眼の表面症状の発生と解釈されます。
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この結果は、術後8日目と30日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tatiana Gomez, MD、Unisanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。