Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steri-strip tape gebruik bij unilaterale ectropion-chirurgie

6 juni 2025 bijgewerkt door: Claudia Aristizábal

Postoperatieve resultaten van Steri-strip chirurgisch gebruik in unilaterale ectropionchirurgie: een parallel gecontroleerde klinische proef

Momenteel is de incidentie van involutionele en chronische ooglidaandoeningen, zoals ectropion, toegenomen, aangezien de verwachting van de mens wereldwijd is gestegen (meer dan 600 miljoen mensen zijn ≥ 60 jaar oud). Ectropion is een gemeenschappelijke ooglidmalpositie die visuele morbiditeit veroorzaakt. Het wordt gekenmerkt door Eversion van de ooglidmarge en heeft meerdere etiologieën.

Steri-stripbanden zijn gebruikt in sommige oogheelkundige procedures, zoals blefaroplastieën, waar ze infecties helpen voorkomen door als barrièremethode te fungeren, zijn resistent genoeg om het risico op wonddehiscentie te verminderen, de postoperatieve zorg te vereenvoudigen en de juiste ooglidschoen te sluiten. Het gebruik ervan is aanbevolen bij patiënten met gezichtsverlamming om keratitis of blootstellingswelden te voorkomen. Het huidige bewijs is echter beperkt, omdat het gebruik ervan alleen is gedocumenteerd in case -serie en brieven aan de redacteur. Daarom wordt een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voorgesteld om de postoperatieve resultaten van Steri-strip-tape-gebruik bij unilaterale ectropionchirurgie te evalueren in vergelijking met standaard postoperatief beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van steri-strip-tape in unilaterale ectropionchirurgie vergelijken met standaard postoperatieve zorg om cosmetische en functionele resultaten bij de volwassen populatie te beoordelen. Deelnemers worden opgevolgd op 8 en 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Johana Benavides, MSc

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Werving
        • Oftalmosanitas
        • Contact:
          • Tatiana Gomez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die gepland zijn om eenzijdige ectropionchirurgie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende aandoeningen geassocieerd met hyperlaxiteit van de huid, zoals Cutis Laxa en het Ehlers-Danlos-syndroom.
  • Huidziekten die vatbaar zijn voor cicatriciale ectropion, zoals ichthyosis, scleroderma en psoriasis.
  • Paralytische ectropion.
  • Huidig ​​gebruik van orale isotretinoïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruik steri-strip in post-operatie + standaardzorg
Binnen het eerste uur na unilaterale ectropion-chirurgie worden steri-stripbanden (6 mm breed x 100 mm lang, pakket van 10 strips) op het bediende oog toegepast. Zes van deze strips zullen schuin worden geplaatst, hangmat-stijl, 3 mm onder de inferieure orbitale velg om de spanningskrachten omhoog te sturen, met behulp van de laterale canthus van het geopereerde oog als ondersteuning. Een extra strook wordt horizontaal geplaatst, 2 mm boven de orbitale velg. De Steri-strip-banden worden 8 dagen na de operatie verwijderd.
Ander: Gebruik steri-strip in post-operatie + standaardzorg
Steri-strip wordt 8 dagen na de operatie 8 dagen gehandhaafd.
Ander: Standaardzorg
Standaardzorg voor ectropionchirurgie verwijst naar het gebruikelijke postoperatieve beheer dat wordt verstrekt zonder het gebruik van extra ondersteunende apparaten zoals steri-strip-banden. Het omvat meestal de toepassing van oogheelkundige antibiotische zalf, koude kompressen en instructies voor ooglidhygiëne.
Ander: Standaardzorg
Postoperatieve zorgaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ooglidpositie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd in de onmiddellijke postoperatieve periode (binnen het eerste uur) en na 30 dagen na de operatie.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de marge reflexafstand 2 (MRD2), die zal worden gemeten in millimeters (mm) van de centrale cornea -lichtreflex (Hirschberg Reflex) naar het midden van de onderste ooglidmarge. Als deze meting 5 mm overschrijdt, suggereert dit dat de banden niet voldoende ondersteuning hebben geboden.
Metingen worden uitgevoerd in de onmiddellijke postoperatieve periode (binnen het eerste uur) en na 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondafsluiting
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld op postoperatieve dag 8
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van een spleetlamp en gedefinieerd als volledige benadering van de wondranden. Het wordt opgenomen als een binaire variabele: ja/nee.
Dit zal worden beoordeeld op postoperatieve dag 8
Visuele asobstructie secundair aan peripalpebrale oedeem
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld op postoperatieve dag 8.
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van directe zaklampverlichting. Als een cornea -lichtreflex wordt waargenomen, duidt dit op een duidelijke visuele as.
Het zal worden beoordeeld op postoperatieve dag 8.
Oculaire oppervlaktesymptomen
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld op postoperatieve dagen 8 en 30.
Deze symptomen worden gedefinieerd als de aanwezigheid van oculaire droogheid, het gevoel van vreemde lichaam, brandend of scheuren. Elk symptoom wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig. De aanwezigheid van een of meer van deze symptomen zal worden geïnterpreteerd als het optreden van oculaire oppervlaktesymptomen.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op postoperatieve dagen 8 en 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Steri-Strip Post-Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren