Использование ленты Steri в односторонней хирургии эктропиона
6 июня 2025 г. обновлено: Claudia Aristizábal
Послеоперационные результаты использования хирургической ленты Steri-стрип
В настоящее время заболеваемость инволюционными и хроническими расстройствами век, таких как эктропион, увеличивалась, поскольку ожидаемая продолжительность жизни человека возросла во всем мире (более 600 миллионов человек в возрасте ≥ 60 лет). Эктропион - это обычное недостаток в веке, которая вызывает визуальную заболеваемость. Это характеризуется вечкой края века и имеет множественную этиологию.
Стери-полосовые ленты использовались в некоторых офтальмологических процедурах, таких как блефаропластики, где они помогают предотвратить инфекции, действуя в качестве барьера, достаточно устойчивы, чтобы снизить риск распределения раны, упростить послеоперационную помощь и обеспечить правильное закрытие трещин для глаз. Их использование было рекомендовано у пациентов с параличом лица для предотвращения кератита или язв. Тем не менее, текущие доказательства ограничены, поскольку их использование было задокументировано только в серии, и письма редактору. Следовательно, рандомизированное контролируемое клиническое исследование предлагается для оценки послеоперационных результатов использования ленты Steri Strip в односторонней хирургии эктропиона по сравнению со стандартным послеоперационным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет сравнивать использование ленты Steri-стрипкой в односторонней хирургии эктропиона со стандартной послеоперационной уходом для оценки косметических и функциональных результатов во взрослой популяции.
Участники будут следить за 8 и 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johana Benavides, MSc
- Номер телефона: 57 6015895377
- Электронная почта: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johana Benavides, MSc
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Рекрутинг
- Oftalmosanitas
-
Контакт:
- Tatiana Gomez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые должны пройти одностороннюю хирургию в эктропионе.
Критерии исключения:
- Основные условия, связанные с гиперлаксацией кожи, такие как синдром Кутис-Лакса и Элерс-Данлос.
- Кожные заболевания, которые предрасполагают к цикатриальному экстропиону, таким как ихтиоз, склеродерма и псориаз.
- Паралитическое эктропион.
- Текущее использование перорального изотретиноина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Используйте Steri-Strip в послеоперации + стандартный уход
В течение первого часа после односторонней хирургии в эктропионе на эксплуатационном глазу будут применяться ленты Steri-полосы (шириной 6 мм, пакет из 10 полос).
Шесть из этих полос будут расположены косо, в стиле гамака, на 3 мм ниже нижнего орбитального обода, чтобы направить силы напряжения вверх, используя боковой кантус оперативного глаза в качестве поддержки.
Дополнительная полоса будет размещена горизонтально, 2 мм над орбитальным ободом.
Стеро-полосовые ленты будут удалены через 8 дней после операции.
|
Steri-Strip будет поддерживаться в течение 8 дней после операции.
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартное уход за хирургией Ectropion относится к обычному послеоперационному лечению, предоставляемому без использования дополнительных вспомогательных устройств, таких как ленты Steri-Strip.
Обычно он включает в себя применение офтальмологической антибиотической мази, холодных компрессов и инструкции по гигиене век.
|
Рекомендации послеоперационного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение века
Временное ограничение: Измерения будут проведены в ближайший послеоперационный период (в течение первого часа) и через 30 дней после операции.
|
Этот результат будет оцениваться с использованием граничного рефлекса расстояния 2 (MRD2), которое будет измерено в миллиметрах (мм) от рефлекса центрального света роговицы (Reflex Hirschberg) до центра нижнего края века.
Если это измерение превышает 5 мм, это предполагает, что ленты не обеспечивали адекватной поддержки.
|
Измерения будут проведены в ближайший послеоперационный период (в течение первого часа) и через 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое закрытие раны
Временное ограничение: Это будет оцениваться на 8 -й день послеоперации 8
|
Этот результат будет оценен с использованием щелевой лампы и определяется как полное приближение краев раны.
Это будет записано как двоичная переменная: Да/Нет.
|
Это будет оцениваться на 8 -й день послеоперации 8
|
|
Обструкция оси зрения вторично по отношению к отек перипалпбраляции
Временное ограничение: Это будет оцениваться в послеоперационный день 8.
|
Этот результат будет оцениваться с использованием прямого освещения фонарика.
Если наблюдается рефлекс из роговицы, это будет указывать на прозрачную визуальную ось.
|
Это будет оцениваться в послеоперационный день 8.
|
|
Симптомы поверхности глаз
Временное ограничение: Этот результат будет оценен в послеоперационные дни 8 и 30.
|
Эти симптомы определяются как наличие сухости глаза, ощущения постороннего тела, сжигания или разрыва.
Каждый симптом будет зарегистрирован как настоящее или отсутствует.
Наличие одного или нескольких из этих симптомов будет интерпретироваться как возникновение симптомов поверхности глаз.
|
Этот результат будет оценен в послеоперационные дни 8 и 30.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Steri-Strip Post-Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .