Uso de fita de listras esteri-tiras em cirurgia unilateral
6 de junho de 2025 atualizado por: Claudia Aristizábal
Resultados pós-operatórios de uso de fita cirúrgica de listras esteri-tiras em cirurgia unilateral de ectropion: um ensaio clínico controlado paralelo
Atualmente, a incidência de distúrbios de pálpebras involucionais e crônicos, como a ectropion, tem aumentado, pois a expectativa de vida humana aumentou em todo o mundo (mais de 600 milhões de pessoas têm idades ≥ 60 anos). A ectropion é uma má posição comuns que causa morbidade visual. É caracterizado pela eversão da margem da pálpebra e possui várias etiologias.
As fitas de faixa de esteri têm sido usadas em alguns procedimentos oftalmológicos, como blefaroplastias, onde ajudam a prevenir infecções, agindo como método de barreira, são resistentes o suficiente para reduzir o risco de deiscência da ferida, simplificar os cuidados pós-operatórios e permitir a fechamento de fissura de pálpebras adequadas. Seu uso foi recomendado em pacientes com paralisia facial para prevenir a queratite ou úlceras de exposição. No entanto, as evidências atuais são limitadas, pois seu uso só foi documentado em séries de casos e cartas ao editor. Portanto, é proposto um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar os resultados pós-operatórios do uso da fita de estrias na cirurgia de ectropion unilateral em comparação com o manejo pós-operatório padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparará o uso de fita de esteira na cirurgia unilateral de ectropion com cuidados pós-operatórios padrão para avaliar os resultados cosméticos e funcionais na população adulta.
Os participantes serão acompanhados aos 8 e 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johana Benavides, MSc
- Número de telefone: 57 6015895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Johana Benavides, MSc
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Oftalmosanitas
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Contato:
- Tatiana Gomez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que estão programados para passar por uma cirurgia unilateral de ectropion.
Critérios de exclusão:
- Condições subjacentes associadas à hiperlaxidade da pele, como Cutis Laxa e Síndrome de Ehlers-Danlos.
- Doenças de pele que predispõem à ectropion cicatral, como ictiose, esclerodermia e psoríase.
- Ectropion paralítico.
- Uso atual da isotretinoína oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Use Steri-Strip em pós-cirurgia + Care Standard
Dentro da primeira hora após a cirurgia unilateral de ectropion, fitas de listras (6 mm de largura × 100 mm de comprimento, a embalagem de 10 tiras) serão aplicadas ao olho operado.
Seis dessas tiras serão colocadas obliquamente, no estilo de rede, 3 mm abaixo da borda orbital inferior para direcionar as forças de tensão para cima, usando o canto lateral do olho operado como suporte.
Uma tira adicional será colocada horizontalmente, 2 mm acima da borda orbital.
As fitas de listras esteri-faixas serão removidas 8 dias após a cirurgia.
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O STERI-STRP será mantido por 8 dias no pós-operatório.
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Outro: Cuidado padrão
Os cuidados padrão para a cirurgia de ectropion referem-se ao gerenciamento pós-operatório usual, fornecido sem o uso de dispositivos de suporte adicionais, como fitas de faixa de esteri.
Normalmente, inclui a aplicação de pomada de antibiótico oftálmica, compressas frias e instruções para higiene pálpebra.
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Recomendações de cuidados pós -operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posição da pálpebra
Prazo: As medições serão realizadas no período pós -operatório imediato (dentro da primeira hora) e 30 dias após a cirurgia.
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Esse resultado será avaliado usando a distância do reflexo de margem 2 (MRD2), que será medida em milímetros (mm) do reflexo central da luz da córnea (reflexo de Hirschberg) para o centro da margem da pálpebra inferior.
Se essa medição exceder 5 mm, sugere que as fitas não forneceram suporte adequado.
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As medições serão realizadas no período pós -operatório imediato (dentro da primeira hora) e 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento cirúrgico da ferida
Prazo: Isso será avaliado no dia 8 do pós -operatório
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Esse resultado será avaliado usando uma lâmpada de fenda e definido como aproximação completa das bordas da ferida.
Ele será registrado como uma variável binária: sim/não.
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Isso será avaliado no dia 8 do pós -operatório
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Obstrução do eixo visual secundário ao edema peripalpebral
Prazo: Será avaliado no dia 8 do pós -operatório.
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Esse resultado será avaliado usando a iluminação direta da lanterna.
Se um reflexo da luz da córnea for observado, indicará um eixo visual claro.
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Será avaliado no dia 8 do pós -operatório.
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Sintomas da superfície ocular
Prazo: Esse resultado será avaliado nos dias pós -operatórios 8 e 30.
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Esses sintomas são definidos como a presença de secura ocular, sensação do corpo estranho, queimação ou rasgo.
Cada sintoma será registrado como presente ou ausente.
A presença de um ou mais desses sintomas será interpretada como a ocorrência de sintomas da superfície ocular.
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Esse resultado será avaliado nos dias pós -operatórios 8 e 30.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steri-Strip Post-Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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