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Steri-Strip-Klebebandkonsum in einseitiger Ekropionoperation

6. Juni 2025 aktualisiert von: Claudia Aristizábal

Postoperative Ergebnisse der Steri-Ster-Strip-Chirurgie-Klebebandkonsum bei einseitiger Ekropionchirurgie: Eine parallel kontrollierte klinische Studie

Derzeit ist die Inzidenz von Involutions- und chronischen Augenlid -Störungen wie Ectropion zugenommen, da die Lebenserwartung des Menschen weltweit gestiegen ist (mehr als 600 Millionen Menschen sind ≥ 60 Jahre alt). Ectropion ist eine häufige Augenlidfehlstellung, die eine visuelle Morbidität verursacht. Es ist durch die Eversion des Augenlid -Randes gekennzeichnet und hat mehrere Ätiologien.

Steri-Strip-Bänder wurden in einigen ophthalmologischen Verfahren wie Blepharoplastien verwendet, bei denen sie dazu beitragen, Infektionen durch Barrieremethode zu verhindern, resistent genug sind, um das Risiko einer Wunddehizz zu verringern, die postoperative Versorgung zu vereinfachen und eine ordnungsgemäße Eyelid-Fissschließung zu vereinfachen. Ihre Verwendung wurde bei Patienten mit Gesichtslähmung empfohlen, um Keratitis oder Expositionsgeschwüre zu verhindern. Die aktuellen Beweise sind jedoch begrenzt, da ihre Verwendung nur in Fallreihen und Briefen an den Herausgeber dokumentiert wurde. Daher wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, um die postoperativen Ergebnisse der Verwendung von Steri-Strip-Klebeband in der einseitigen Ectropion-Chirurgie im Vergleich zum Standard-postoperativen Management zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Verwendung von Steri-Strip-Klebeband in einseitiger Ectropion-Chirurgie mit der postoperativen Standardversorgung zur Beurteilung der kosmetischen und funktionellen Ergebnisse in der erwachsenen Bevölkerung vergleichen. Die Teilnehmer werden 8 und 30 Tage nach der Operation nachgefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Johana Benavides, MSc

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Oftalmosanitas
        • Kontakt:
          • Tatiana Gomez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine einseitige Ekropion -Operation unterziehen sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende Bedingungen im Zusammenhang mit Hauthyperlaxität wie Cutis Laxa und Ehlers-Danlos-Syndrom.
  • Hautkrankheiten, die für Cicatricial Ectropion wie Ichthyose, Sklerodermie und Psoriasis prädisponieren.
  • Paralytic Ectropion.
  • Aktuelle Verwendung von oralem Isotretinoin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwenden Sie Steri-Strip in der Standardpflege nach der Operation + Standardpflege
In der ersten Stunde nach einer einseitigen Ekropion-Operation werden Steri-Strip-Bänder (6 mm breit × 100 mm lang, 10 Streifen) auf das betriebene Auge aufgetragen. Sechs dieser Streifen werden schräg im Hängemattenstil 3 mm unter dem minderwertigen Orbitalrand platziert, um die Spannungskräfte nach oben zu lenken, wobei der laterale Canthus des betriebenen Auges als Unterstützung verwendet wird. Ein zusätzlicher Streifen wird horizontal platziert, 2 mm über dem Orbitalrand. Die Steri-Strip-Bänder werden 8 Tage nach der Operation entfernt.
Sonstiges: Verwenden Sie Steri-Strip in der Standardpflege nach der Operation + Standardpflege
Steri-Strip wird 8 Tage postoperativ für 8 Tage aufrechterhalten.
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgung für die Ecropion-Chirurgie bezieht sich auf das übliche postoperative Management, ohne zusätzliche unterstützende Geräte wie Steri-Strip-Bänder zu verwenden. Es enthält typischerweise die Anwendung von ophthalmischer Antibiotika -Salbe, Kaltkompressen und Anweisungen zur Augenlidhygiene.
Sonstiges: Standardpflege
Empfehlungen der postoperativen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenlidposition
Zeitfenster: Messungen werden in der unmittelbaren postoperativen Zeit (innerhalb der ersten Stunde) und 30 Tage nach der Operation durchgeführt.
Dieses Ergebnis wird anhand des Randreflexabstands 2 (MRD2) bewertet, der in Millimetern (mm) vom zentralen Hornhautlichtreflex (Hirschberg -Reflex) bis zur Mitte des unteren Augenlidsrandes gemessen wird. Wenn diese Messung 5 mm überschreitet, schlägt sie vor, dass die Bänder keine angemessene Unterstützung lieferten.
Messungen werden in der unmittelbaren postoperativen Zeit (innerhalb der ersten Stunde) und 30 Tage nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Wundverschluss
Zeitfenster: Dies wird am postoperativen Tag 8 bewertet
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung einer Spaltlampe bewertet und als vollständige Näherung der Wundkanten definiert. Es wird als binäre Variable aufgezeichnet: Ja/Nein.
Dies wird am postoperativen Tag 8 bewertet
Obstruktion der visuellen Achse im Sekundär des Peripalpebralödems
Zeitfenster: Es wird am postoperativen Tag 8 bewertet.
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung einer direkten Taschenlampenbeleuchtung bewertet. Wenn ein Hornhautlichtreflex beobachtet wird, zeigt er eine klare visuelle Achse an.
Es wird am postoperativen Tag 8 bewertet.
Augenoberflächensymptome
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an den postoperativen Tagen 8 und 30 bewertet.
Diese Symptome sind definiert als das Vorhandensein von Augentrockigkeit, Fremdkörperempfindlichkeit, Verbrennung oder Riss. Jedes Symptom wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Symptome wird als das Auftreten von Symptomen der Augenoberfläche interpretiert.
Dieses Ergebnis wird an den postoperativen Tagen 8 und 30 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steri-Strip Post-Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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