Použití pásky steri-pruhování v jednostranném chirurgickém zákroku
Pooperační výsledky používání chirurgické pásky steri-pruhování v jednostranném chirurgii ektropionu: paralelně kontrolovaná klinická studie
V současné době se incidence involuční a chronických poruch víček, jako je ectropion, zvyšuje, protože na celém světě vzrostla délka života lidského života (více než 600 milionů lidí je ve věku ≥ 60 let). Ectropion je běžná malpozice očních víček, která způsobuje vizuální morbiditu. Je charakterizován eversion o okraji víček a má více etiologií.
V některých oftalmologických postupech byly použity pásky steri-pruhování, jako jsou blefaroplastie, kde pomáhají zabránit infekcím působením jako metoda bariéry, jsou dostatečně odolné, aby snížily riziko dehiscence rány, zjednodušily pooperační péči a umožňovaly správné uzavření výplaty očních očních očních očních očních očních očních očních očních očních očních očních očí. Jejich použití bylo doporučeno u pacientů s ochrnutím obličeje, aby se zabránilo keratitidě nebo expozici vředů. Současné důkazy jsou však omezené, protože jejich použití bylo zdokumentováno pouze v sérii případů a dopisů editoru. Proto je navržena randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení pooperačních výsledků používání pásky steri-pruhování v jednostranné ekopionové chirurgii ve srovnání se standardní pooperační léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johana Benavides, MSc
- Telefonní číslo: 57 6015895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johana Benavides, MSc
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Nábor
- Oftalmosanitas
-
Kontakt:
- Tatiana Gomez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starších, kteří mají být podrobeni jednostranné operaci ektropionu.
Kritéria pro vyloučení:
- Základní podmínky spojené s hyperlaxitou kůže, jako je syndrom Cutis Laxa a Ehlers-Danlos.
- Onemocnění kůže, která přechází k cikatriciálnímu ektropionu, jako je ichthyóza, skleroderma a psoriáza.
- Paralytický ekropion.
- Současné použití perorálního isotretinoinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použijte steri-strip v post-chirurgickém + standardní péči
Během první hodiny po jednostranném operaci ektropionu se na provozovaném oku aplikují pásky steri-pruhování (dlouhé 6 mm široké x 100 mm, balení 10 proužků).
Šest z těchto proužků bude umístěno šikmo, houpací styl, 3 mm pod dolním orbitálním okrajem, aby nasměroval napětí vzhůru, pomocí bočního canthus operovaného oka jako podpory.
Další pás bude umístěn vodorovně, 2 mm nad orbitálním okrajem.
Steri-pruhované pásky budou odstraněny 8 dní po operaci.
|
STERI-STRIP bude udržován po dobu 8 dnů po operaci.
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o chirurgii ektropionu se týká obvyklého pooperačního řízení poskytovaného bez použití dalších podpůrných zařízení, jako jsou pásky steri-pruhování.
Obvykle zahrnuje aplikaci oční masti antibiotiky, chladivých komprese a pokyny pro hygienu očních víček.
|
Doporučení pooperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice víček
Časové okno: Měření budou prováděna v okamžitém pooperačním období (během první hodiny) a po 30 dnech po operaci.
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí margin reflexní vzdálenosti 2 (MRD2), která bude měřena v milimetrech (mm) od centrálního reflexu rohovkového světla (Hirschberg Reflex) do středu dolního okraje víček.
Pokud toto měření přesahuje 5 mm, naznačuje to, že pásky neposkytly odpovídající podporu.
|
Měření budou prováděna v okamžitém pooperačním období (během první hodiny) a po 30 dnech po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické uzavření ran
Časové okno: Toto bude hodnoceno v pooperačním dni 8
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí štěrbinové lampy a definován jako úplná aproximace okrajů rány.
Bude zaznamenána jako binární proměnná: ano/ne.
|
Toto bude hodnoceno v pooperačním dni 8
|
|
Vizuální osa obstrukce sekundární k peripalpebrálnímu edému
Časové okno: Bude hodnoceno v pooperačním dni.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí přímého osvětlení baterky.
Pokud je pozorován reflex rohovkového světla, bude to znamenat jasnou vizuální osu.
|
Bude hodnoceno v pooperačním dni.
|
|
Oční příznaky povrchu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen v pooperačních dnech 8 a 30.
|
Tyto příznaky jsou definovány jako přítomnost oční suchosti, pocitu cizího těla, pálení nebo roztržení.
Každý příznak bude zaznamenán jako přítomný nebo chybějící.
Přítomnost jednoho nebo více z těchto příznaků bude interpretována jako výskyt symptomů očního povrchu.
|
Tento výsledek bude hodnocen v pooperačních dnech 8 a 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Steri-Strip Post-Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .