Utilisation du ruban à bande stérile en chirurgie unilatérale de l'ectropion
Résultats postopératoires de la bande chirurgicale stérile utilisation de la chirurgie unilatérale de l'ectropion: un essai clinique contrôlé parallèle
Actuellement, l'incidence des troubles de la paupière involutionnels et chroniques, tels que l'ectropion, a augmenté, car l'espérance de vie humaine a augmenté dans le monde (plus de 600 millions de personnes sont âgées de ≥ 60 ans). Ectropion est une malposition des paupières courante qui provoque une morbidité visuelle. Il se caractérise par l'éversion de la marge des paupières et a de multiples étiologies.
Les bandes de strip-grenage stériques ont été utilisées dans certaines procédures ophtalmologiques, telles que les blépharoplasties, où elles aident à prévenir les infections en agissant comme une méthode de barrière, sont suffisamment résistantes pour réduire le risque de déhiscence des plaies, simplifier les soins postopératoires et permettre une fermeture de la fissure des paupières appropriée. Leur utilisation a été recommandée chez les patients atteints de paralysie faciale pour prévenir la kératite ou les ulcères d'exposition. Cependant, les preuves actuelles sont limitées, car leur utilisation n'a été documentée que dans les séries de cas et les lettres à l'éditeur. Par conséquent, un essai clinique contrôlé randomisé est proposé pour évaluer les résultats postopératoires de l'utilisation de la bande STERI-Strip dans la chirurgie unilatérale de l'éctropion par rapport à la gestion postopératoire standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johana Benavides, MSc
- Numéro de téléphone: 57 6015895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johana Benavides, MSc
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie
- Recrutement
- Oftalmosanitas
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Contact:
- Tatiana Gomez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus qui devraient subir une chirurgie unilatérale de l'éctropion.
Critères d'exclusion:
- Des affections sous-jacentes associées à l'hyperlaxité cutanée, telles que Cutis Laxa et le syndrome d'Ehlers-Danlos.
- Les maladies cutanées qui prédisposent à l'éctropion cicatricielle, telles que l'ichtyose, la sclérodermie et le psoriasis.
- Ectropion paralytique.
- Utilisation actuelle de l'isotrétinoïne orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisez une bande stérile en post-chirurgie + soins standard
Au cours de la première heure après la chirurgie unilatérale de l'ectropion, des bandes de strip-steri (6 mm de large × 100 mm de long, paquet de 10 bandes) seront appliquées à l'œil opéré.
Six de ces bandes seront placées obliquement, de style hamac, à 3 mm en dessous du bord orbital inférieur pour diriger les forces de tension vers le haut, en utilisant le canthus latéral de l'œil opéré comme support.
Une bande supplémentaire sera placée horizontalement, à 2 mm au-dessus du bord orbital.
Les bandes de strip-grenage seront retirées 8 jours après la chirurgie.
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STERI-Strip sera maintenu pendant 8 jours après l'opération.
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Autre: Soins standard
Les soins standard pour la chirurgie de l'ectropion se réfèrent à la gestion postopératoire habituelle fournie sans l'utilisation de dispositifs de soutien supplémentaires tels que les bandes STERI-strip.
Il comprend généralement l'application de la pommade antibiotique ophtalmique, des compresses à froid et des instructions pour l'hygiène des paupières.
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Recommandations de soins postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position des paupières
Délai: Des mesures seront prises dans la période postopératoire immédiate (dans la première heure) et 30 jours suivant la chirurgie.
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Ce résultat sera évalué en utilisant la distance de réflexe de marge 2 (MRD2), qui sera mesurée en millimètres (mm) du réflexe de la lumière cornéenne centrale (réflexe Hirschberg) au centre de la marge de la paupière inférieure.
Si cette mesure dépasse 5 mm, elle suggère que les bandes n'ont pas fourni un soutien adéquat.
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Des mesures seront prises dans la période postopératoire immédiate (dans la première heure) et 30 jours suivant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture des plaies chirurgicales
Délai: Ceci sera évalué le jour postopératoire 8
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'une lampe à fente et défini comme une approximation complète des bords de la plaie.
Il sera enregistré comme une variable binaire: oui / non.
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Ceci sera évalué le jour postopératoire 8
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Obstruction de l'axe visuel secondaire à un œdème péripalpebral
Délai: Il sera évalué le jour 8 postopératoire.
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Ce résultat sera évalué en utilisant l'éclairage direct de la lampe de poche.
Si un réflexe léger cornéen est observé, il indiquera un axe visuel clair.
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Il sera évalué le jour 8 postopératoire.
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Symptômes de surface oculaire
Délai: Ce résultat sera évalué les jours 8 et 30 postopératoires.
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Ces symptômes sont définis comme la présence de sécheresse oculaire, de sensation de corps étrangère, de brûlure ou de déchirure.
Chaque symptôme sera enregistré comme présent ou absent.
La présence d'un ou plusieurs de ces symptômes sera interprétée comme la survenue de symptômes de surface oculaire.
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Ce résultat sera évalué les jours 8 et 30 postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Steri-Strip Post-Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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