Uso de cinta esteri-raya en cirugía de ectropion unilateral
6 de junio de 2025 actualizado por: Claudia Aristizábal
Resultados postoperatorios del uso de cinta quirúrgica de rayas esteri en cirugía de ectropión unilateral: un ensayo clínico controlado paralelo
Actualmente, la incidencia de trastornos de los párpados inventucionales y crónicos, como Ectropion, ha aumentado, ya que la esperanza de vida humana ha aumentado en todo el mundo (más de 600 millones de personas tienen ≥ 60 años). Ectropion es una malposición de párpado común que causa la morbilidad visual. Se caracteriza por la eversión del margen del párpado y tiene múltiples etiologías.
Las cintas de rayas esteri se han utilizado en algunos procedimientos oftalmológicos, como las blefaroplastias, donde ayudan a prevenir las infecciones al actuar como un método de barrera, son lo suficientemente resistentes como para reducir el riesgo de dehiscencia de la herida, simplificar la atención postoperatoria y permitir el cierre adecuado de la fisura de la tasa. Se ha recomendado su uso en pacientes con parálisis facial para prevenir la queratitis o las úlceras de exposición. Sin embargo, la evidencia actual es limitada, ya que su uso solo se ha documentado en las series de casos y las cartas al editor. Por lo tanto, se propone un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar los resultados postoperatorios del uso de cinta de strip steri en cirugía de ectropión unilateral en comparación con el manejo postoperatorio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el uso de cinta esteri-strip en cirugía de ectropión unilateral con atención postoperatoria estándar para evaluar los resultados cosméticos y funcionales en la población adulta.
Los participantes serán seguidos a los 8 y 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johana Benavides, MSc
- Número de teléfono: 57 6015895377
- Correo electrónico: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johana Benavides, MSc
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Oftalmosanitas
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Contacto:
- Tatiana Gomez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que están programados para someterse a una cirugía unilateral de ectropión.
Criterios de exclusión:
- Condiciones subyacentes asociadas con la hiperlaxidad de la piel, como Cutis Laxa y el síndrome de Ehlers-Danlos.
- Enfermedades de la piel que predisponen al ectropión cicatricial, como la ictiosis, la esclerodermia y la psoriasis.
- Ectropión paralítico.
- Uso actual de isotretinoína oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Use esteri-strip en la atención posterior a la cirugía +
Dentro de la primera hora después de la cirugía de Ectropion unilateral, se aplicarán cintas de rayas esteri (6 mm de ancho × 100 mm de largo, paquete de 10 tiras) al ojo operado.
Seis de estas tiras se colocarán oblicuamente, estilo hamaca, a 3 mm debajo del borde orbital inferior para dirigir las fuerzas de tensión hacia arriba, utilizando el canto lateral del ojo operado como soporte.
Se colocará una tira adicional horizontalmente, a 2 mm por encima del borde orbital.
Las cintas esteri-strip se eliminarán 8 días después de la cirugía.
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STERI-STRIP se mantendrá durante 8 días después de la operación.
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Otro: Atención estándar
La atención estándar para la cirugía de Ectropion se refiere al manejo postoperatorio habitual proporcionado sin el uso de dispositivos de apoyo adicionales, como cintas de strip steri.
Por lo general, incluye la aplicación de ungüentos de antibióticos oftálmicos, compresas frías e instrucciones para la higiene de los párpados.
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Recomendaciones de atención postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición de párpado
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en el período postoperatorio inmediato (dentro de la primera hora) y a los 30 días después de la cirugía.
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Este resultado se evaluará utilizando la distancia del reflejo del margen 2 (MRD2), que se medirá en milímetros (mm) desde el reflejo de luz corneal central (reflejo Hirschberg) al centro del margen de párpado inferior.
Si esta medida supera los 5 mm, sugiere que las cintas no proporcionaron un soporte adecuado.
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Las mediciones se tomarán en el período postoperatorio inmediato (dentro de la primera hora) y a los 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Esto se evaluará el día 8 postoperatorio
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Este resultado se evaluará utilizando una lámpara de hendidura y se definirá como una aproximación completa de los bordes de la herida.
Se registrará como una variable binaria: sí/no.
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Esto se evaluará el día 8 postoperatorio
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Obstrucción del eje visual secundario al edema peripalpebral
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 8 postoperatorio.
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Este resultado se evaluará utilizando la iluminación directa de la linterna.
Si se observa un reflejo de luz corneal, indicará un eje visual claro.
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Se evaluará el día 8 postoperatorio.
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Síntomas de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en los días postoperatorios 8 y 30.
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Estos síntomas se definen como la presencia de sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, ardor o desgarro.
Cada síntoma se registrará como presente o ausente.
La presencia de uno o más de estos síntomas se interpretará como la aparición de síntomas de la superficie ocular.
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Este resultado se evaluará en los días postoperatorios 8 y 30.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Steri-Strip Post-Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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