Steri-strip tape-brug i ensidig ectropion-kirurgi
6. juni 2025 opdateret af: Claudia Aristizábal
Postoperative resultater af STERI-STRIP Surgical Tape-brug i ensidig ectropion-kirurgi: En parallel-kontrolleret klinisk undersøgelse
I øjeblikket er forekomsten af involvering og kroniske øjenlågsforstyrrelser, såsom ectropion, steget, da forventet menneskets levetid er steget over hele verden (mere end 600 millioner mennesker er i alderen ≥ 60 år). Ectropion er en almindelig malposition af øjenlåg, der forårsager visuel sygelighed. Det er kendetegnet ved eversion af øjenlågsmarginen og har flere etiologier.
Steri-strip-bånd er blevet anvendt i nogle oftalmologiske procedurer, såsom blepharoplasties, hvor de hjælper med at forhindre infektioner ved at fungere som en barriere-metode, er resistente nok til at reducere risikoen for sårdehiscens, forenkle postoperativ pleje og muliggør korrekt øjenlågfissur lukning. Deres anvendelse er blevet anbefalet til patienter med ansigtslammelse for at forhindre keratitis eller eksponeringsår. Imidlertid er de nuværende beviser begrænset, da deres anvendelse kun er dokumenteret i sagserier og breve til redaktøren. Derfor foreslås et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere de postoperative resultater af steri-strip tape-anvendelse i ensidig ectropion-kirurgi sammenlignet med standard postoperativ styring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af steri-strip tape i ensidig ectropion-kirurgi med standard postoperativ pleje for at vurdere kosmetiske og funktionelle resultater i den voksne befolkning.
Deltagerne følges op 8 og 30 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johana Benavides, MSc
- Telefonnummer: 57 6015895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johana Benavides, MSc
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Oftalmosanitas
-
Kontakt:
- Tatiana Gomez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå ensidig ectropion -kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende tilstande forbundet med hudhyperlaxitet, såsom Cutis Laxa og Ehlers-Danlos syndrom.
- Hudsygdomme, der disponerer for cicatricial ectropion, såsom ichthyosis, scleroderma og psoriasis.
- Paralytisk ectropion.
- Aktuel brug af oral isotretinoin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brug Steri-Strip i postkirurgi + standardpleje
Inden for den første time efter ensidig ectropion-kirurgi påføres steri-stripbånd (6 mm bred × 100 mm lange, pakke med 10 strimler) på det opererede øje.
Seks af disse strimler vil blive placeret skråt, hængekøje-stil, 3 mm under den underordnede orbitalkant for at dirigere spændingskræfterne opad ved hjælp af den laterale canhus af det opererede øje som støtte.
En yderligere strimmel placeres vandret, 2 mm over orbitalkanten.
Steri-strip bånd fjernes 8 dage efter operationen.
|
Steri-Strip opretholdes i 8 dage postoperativt.
|
|
Andet: Standardpleje
Standardpleje til ectropion-kirurgi henviser til den sædvanlige postoperative styring leveret uden brug af yderligere understøttende enheder såsom steri-strip-bånd.
Det inkluderer typisk påføring af oftalmisk antibiotisk salve, kolde kompresser og instruktioner til øjenlågshygiejne.
|
Postoperative plejeanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenlågsposition
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget i den øjeblikkelige postoperative periode (inden for den første time) og 30 dage efter operationen.
|
Dette resultat vurderes ved hjælp af marginrefleksafstand 2 (MRD2), som måles i millimeter (mm) fra Central Corneal Light Reflex (Hirschberg Reflex) til midten af den nedre øjenlågsmargin.
Hvis denne måling overstiger 5 mm, antyder den, at båndene ikke gav tilstrækkelig støtte.
|
Målinger vil blive foretaget i den øjeblikkelige postoperative periode (inden for den første time) og 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sårlukning
Tidsramme: Dette vurderes på postoperativ dag 8
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af en spaltelampe og defineret som komplet tilnærmelse af sårkanterne.
Det registreres som en binær variabel: Ja/Nej.
|
Dette vurderes på postoperativ dag 8
|
|
Visuel akseobstruktion sekundær til peripalpebralt ødem
Tidsramme: Det vurderes på postoperativ dag 8.
|
Dette resultat evalueres ved hjælp af direkte lommelygtebelysning.
Hvis der observeres en hornhindelysrefleks, vil det indikere en klar visuel akse.
|
Det vurderes på postoperativ dag 8.
|
|
Okulære overfladesymptomer
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på postoperative dage 8 og 30.
|
Disse symptomer defineres som tilstedeværelsen af okulær tørhed, fremmedlegemer fornemmelse, forbrænding eller rivning.
Hvert symptom registreres som til stede eller fraværende.
Tilstedeværelsen af et eller flere af disse symptomer vil blive fortolket som forekomsten af okulære overfladesymptomer.
|
Dette resultat vil blive vurderet på postoperative dage 8 og 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Steri-Strip Post-Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .