Steri-strip-båndbruk i ensidig ektropion kirurgi
6. juni 2025 oppdatert av: Claudia Aristizábal
Postoperative utfall av Steri-Strip kirurgisk båndbruk i ensidig Ectropion Surgery: En parallellkontrollert klinisk studie
Foreløpig har forekomsten av involverende og kroniske øyelokkforstyrrelser, som ektropion, økt, ettersom forventet levealder har økt over hele verden (mer enn 600 millioner mennesker er i alderen ≥ 60 år). Ectropion er en vanlig malposisjon med øyelokk som forårsaker visuell sykelighet. Det er preget av eversjon av øyelokkmarginen og har flere etiologier.
Steri-strip-bånd har blitt brukt i noen oftalmologiske prosedyrer, for eksempel blepharoplasties, der de hjelper til med å forhindre infeksjoner ved å fungere som en barriere-metode, er resistente nok til å redusere risikoen for sår dehiscence, forenkle postoperativ pleie og gi rom for riktig lukking av øyelokk. Deres bruk har blitt anbefalt hos pasienter med ansiktslammelse for å forhindre keratitt eller eksponeringssår. Imidlertid er nåværende bevis begrenset, ettersom bruken deres bare er dokumentert i case -serier og brev til redaktøren. Derfor foreslås en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere de postoperative resultatene av bruk av steri-strip-bånd i ensidig ektropionkirurgi sammenlignet med standard postoperativ styring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne bruken av steri-strip-tape i ensidig ektropionkirurgi med standard postoperativ pleie for å vurdere kosmetiske og funksjonelle utfall i den voksne populasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt opp 8 og 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johana Benavides, MSc
- Telefonnummer: 57 6015895377
- E-post: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johana Benavides, MSc
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Oftalmosanitas
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Gomez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som er planlagt å gjennomgå ensidig ektropionkirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Underliggende forhold assosiert med hudhyperlaksitet, som Cutis Laxa og Ehlers-Danlos syndrom.
- Hudsykdommer som disponerer for cicatricial ectropion, som ichthyosis, sklerodermi og psoriasis.
- Lamytisk ektropion.
- Nåværende bruk av oral isotretinoin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruk Steri-strip i post-kirurgi + standardpleie
I løpet av den første timen etter ensidig ektropionkirurgi, vil steri-strip-bånd (6 mm bred × 100 mm lang, pakke med 10 strimler) bli påført det opererte øyet.
Seks av disse stripene vil bli plassert skrått, hengekøye-stil, 3 mm under den underordnede orbitalkanten for å lede spenningskreftene oppover ved å bruke den laterale canthus fra det opererte øyet som støtte.
En ekstra stripe vil bli plassert horisontalt, 2 mm over orbital kanten.
Steri-strip-båndene vil bli fjernet 8 dager etter operasjonen.
|
Steri-strip vil opprettholdes i 8 dager postoperativt.
|
|
Annen: Standard pleie
Standardomsorg for ektropionkirurgi refererer til den vanlige postoperative styringen gitt uten bruk av flere støttende enheter som steri-strip-bånd.
Det inkluderer vanligvis anvendelse av oftalmisk antibiotikasalve, kald komprimering og instruksjoner for øyelokkhygiene.
|
Anbefalinger etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyelokkposisjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt i den umiddelbare postoperative perioden (i løpet av den første timen) og 30 dager etter operasjonen.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av marginrefleksavstanden 2 (MRD2), som vil bli målt i millimeter (mm) fra den sentrale hornhinnelysrefleksen (Hirschberg Reflex) til midten av nedre øyelokkmargin.
Hvis denne målingen overstiger 5 mm, antyder det at båndene ikke ga tilstrekkelig støtte.
|
Målinger vil bli tatt i den umiddelbare postoperative perioden (i løpet av den første timen) og 30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk såravslutning
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på postoperativ dag 8
|
Dette utfallet vil bli evaluert ved hjelp av en spaltelampe og definert som fullstendig tilnærming av sårkantene.
Det vil bli spilt inn som en binær variabel: ja/nei.
|
Dette vil bli vurdert på postoperativ dag 8
|
|
Visuell akse hindring sekundært til peripalpebral ødem
Tidsramme: Det vil bli vurdert på postoperativ dag 8.
|
Dette utfallet vil bli evaluert ved hjelp av direkte lommelyktbelysning.
Hvis en hornhinnelysrefleks observeres, vil den indikere en klar visuell akse.
|
Det vil bli vurdert på postoperativ dag 8.
|
|
Okulære overflatesymptomer
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på postoperative dager 8 og 30.
|
Disse symptomene er definert som tilstedeværelsen av okulær tørrhet, oppfølging av fremmedlegemer, brenning eller riving.
Hvert symptom vil bli registrert som til stede eller fraværende.
Tilstedeværelsen av ett eller flere av disse symptomene vil bli tolket som forekomst av okulære overflatesymptomer.
|
Dette utfallet vil bli vurdert på postoperative dager 8 og 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Steri-Strip Post-Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .