Steri-nauhan käyttö yksipuolisessa ektropionileikkauksessa
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Claudia Aristizábal
Leikkauksen jälkeiset tulokset STERI-nauhan kirurgisen nauhan käytöstä yksipuolisessa ektropionileikkauksessa: rinnakkain kontrolloima kliininen tutkimus
Tällä hetkellä involuutio- ja kroonisten silmäluomen häiriöiden, kuten Ectropionin, esiintyvyys on lisääntynyt, kun ihmisen elinajanodote on noussut maailmanlaajuisesti (yli 600 miljoonaa ihmistä on ≥ 60 vuotta). Ectropion on yleinen silmäluomen väärinkäyttö, joka aiheuttaa visuaalista sairastuvuutta. Sille on ominaista silmäluomen marginaalin eversio ja siinä on useita etiologioita.
Joissakin oftalmologisissa toimenpiteissä, kuten blefaroplasteissa, on käytetty sterihippaappeja, joissa ne auttavat estämään infektioita toimimalla estemenetelmänä, ovat riittävän resistenttejä vähentämään haavojen kuivumisen riskiä, yksinkertaistamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa ja sallimaan oikean silmäluomien halkeaman sulkeutumisen. Niiden käyttöä on suositeltu potilaille, joilla on kasvohalvaus keratiitin tai altistumisen haavaumien estämiseksi. Nykyinen näyttö on kuitenkin rajallinen, koska niiden käyttö on dokumentoitu vain tapaussarjoissa ja kirjeissä toimittajalle. Siksi ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta steri-nauhan käytön leikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi yksipuolisessa ektropionileikkauksessa verrattuna tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan steri-nauhan käyttöä yksipuolisessa ektropionileikkauksessa tavanomaisella postoperatiivisella hoidolla kosmeettisten ja toiminnallisten tulosten arvioimiseksi aikuisväestössä.
Osallistujia seurataan 8 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johana Benavides, MSc
- Puhelinnumero: 57 6015895377
- Sähköposti: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johana Benavides, MSc
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Oftalmosanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Gomez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on tarkoitus suorittaa yksipuolinen ektropionileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon hyperlaksityyn liittyvät taustalla olevat olosuhteet, kuten cutis laxa ja Ehlers-Danlos-oireyhtymä.
- Ihotaudit, jotka altistavat sikatrisen ektropionin, kuten ichtyosis, skleroderma ja psoriaasi.
- Halvaantunut ektropioni.
- Oraalisen isotretinoiinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käytä steri-nauhaa leikkauksen jälkeisessä + vakiohoitossa
Ensimmäisen tunnin kuluessa yksipuolisen ektropionileikkauksen jälkeen sterihiirin nauhat (6 mm leveät × 100 mm pitkät, 10 nauhan pakkaus) levitetään.
Kuusi näistä nauhoista asetetaan vinossa, riippumatto-tyyliset, 3 mm ala-arvoisen kiertoradan alapuolelle, jotta jännitysvoimat ohjaavat ylöspäin käyttämällä käyttöä käytetyn silmän sivuttaista canthusia.
Lisänauha sijoitetaan vaakasuoraan, 2 mm kiertoradan yläpuolelle.
Sterihippaauhat poistetaan 8 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Steri-nauhaa ylläpidetään 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Muut: Vakiohoito
Ectropion-leikkauksen vakiohoito tarkoittaa tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman ylimääräisiä tukevia laitteita, kuten steri-nauhoja.
Se sisältää tyypillisesti oftalmisen antibioottisen voiteen, kylmäkompressioiden ja silmäluomen hygienian ohjeet.
|
Leikkauksen jälkeiset hoidon suositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäluomen sijainti
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (ensimmäisen tunnin sisällä) ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Tämä tulos arvioidaan marginaali refleksin etäisyydellä 2 (MRD2), joka mitataan millimetreinä (mm) sarveiskalvon keskimmäisestä valon refleksistä (Hirschberg Reflex) alemman silmäluomen marginaalin keskustaan.
Jos tämä mittaus ylittää 5 mm, se viittaa siihen, että nauhat eivät antaneet riittävää tukea.
|
Mittaukset suoritetaan välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (ensimmäisen tunnin sisällä) ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 8
|
Tämä tulos arvioidaan rakovalaisimella ja määritellään haavan reunojen täydelliseksi likiarvoksi.
Se tallennetaan binaarimuuttujaksi: Kyllä/ei.
|
Tämä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 8
|
|
Visuakselin tukkeuma, joka on sekundaarinen peripeLpebraal -turvotukselle
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 8.
|
Tätä tulosta arvioidaan suoran taskulamppuvalaistuksen avulla.
Jos havaitaan sarveiskalvon valon refleksi, se osoittaa selkeän visuaalisen akselin.
|
Sitä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 8.
|
|
Silmän pinnan oireet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 8 ja 30.
|
Nämä oireet määritellään silmän kuivumisen, vieraiden kehon tunne, polttamisen tai repimisen esiintyminen.
Jokainen oire kirjataan läsnä tai puuttuu.
Yhden tai useamman näiden oireiden esiintyminen tulkitaan silmän pinnan oireiden esiintymisellä.
|
Tämä tulos arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 8 ja 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Steri-Strip Post-Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .